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康復(fù)外骨骼機(jī)器人行業(yè)風(fēng)云再起,即將發(fā)生劇變。
近日,安杰萊全球首創(chuàng)的單下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人LiteStepper?獲NMPA注冊批準(zhǔn)和生產(chǎn)許可,產(chǎn)品將填補(bǔ)國際單下肢康復(fù)機(jī)器人領(lǐng)域空白?;跇O顯著的臨床優(yōu)效性,該創(chuàng)新產(chǎn)品獲得了臨床專家的一致認(rèn)可。
現(xiàn)如今,越來越多的患者認(rèn)識到了康復(fù)治療的價值,希望獲得臨床效果更優(yōu)的康復(fù)外骨骼機(jī)器人的治療。以鄭州大學(xué)康復(fù)醫(yī)院為例,所配置的4臺康復(fù)外骨骼機(jī)器人,每天從早到晚均處于使用狀態(tài)。同時,患者對康復(fù)外骨骼機(jī)器人的臨床康復(fù)療效也十分滿意。
從支付端看,康復(fù)外骨骼機(jī)器人正逐步被更多省市納入醫(yī)保,患者的使用門檻將大幅降低。例如,2021年北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范調(diào)整物理治療類等醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》,將“移動式機(jī)器人輔助下肢步行訓(xùn)練”納入北京醫(yī)保支付目錄,價格為單次222元。
在新需求、新產(chǎn)品、新支付三大因素的影響下,康復(fù)外骨骼機(jī)器人行業(yè)正迎來劇變。
面對日異月殊的康復(fù)外骨骼機(jī)器人市場,動脈網(wǎng)聯(lián)合安杰萊于2022年10月10日舉辦了《國內(nèi)康復(fù)外骨骼機(jī)器人的現(xiàn)在與未來》圓桌論壇。其中,鄭州大學(xué)康復(fù)醫(yī)院副院長李哲、十月資本投資總監(jiān)曹昕、安杰萊創(chuàng)始人李魯亞等業(yè)內(nèi)專家展開了精彩討論,給行業(yè)帶來了更多新的思考。
幫助偏癱等患者回歸正常生活,康復(fù)外骨骼機(jī)器人進(jìn)入加速發(fā)展期
隨著市場教育及行業(yè)發(fā)展,康復(fù)外骨骼機(jī)器人的核心價值正被更廣泛地認(rèn)可。
鄭州大學(xué)康復(fù)醫(yī)院副院長李哲認(rèn)為:從臨床角度看,康復(fù)外骨骼機(jī)器人的核心價值是幫助患者更早地站立、行走,并使患者恢復(fù)正?;蚪咏?。
同時,康復(fù)外骨骼機(jī)器人能幫助患者重塑信心,堅定康復(fù)治療?!皠傞_始,偏癱的患者會非常失落,認(rèn)為自己將永遠(yuǎn)癱瘓在床。但是,通過康復(fù)外骨骼機(jī)器人訓(xùn)練重新實現(xiàn)行走后,他們會十分興奮,甚至激動地流淚?!?/span>
另外,康復(fù)外骨骼機(jī)器人的核心價值點還在于能夠幫助患者實現(xiàn)整體化訓(xùn)練。在傳統(tǒng)的康復(fù)治療中,患者的髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)等關(guān)節(jié)部位是分開進(jìn)行訓(xùn)練。而整體化訓(xùn)練能夠給患者輸入更好的運(yùn)動模式,并能促進(jìn)患者運(yùn)動功能的重建和腦神經(jīng)功能的重塑。
安杰萊創(chuàng)始人李魯亞表示:“從行業(yè)角度看,康復(fù)外骨骼機(jī)器人的核心價值是解決了患者、醫(yī)師、康復(fù)機(jī)構(gòu)的痛點。”
對患者而言,康復(fù)外骨骼機(jī)器人能夠幫助其進(jìn)行全周期康復(fù),包括早期、甚至超早期康復(fù),并認(rèn)識到疾病和康復(fù)的本質(zhì)。例如,對于腦損傷引起的偏癱,康復(fù)治療針對的并不是患者肢體,而是重塑其大腦神經(jīng)對肢體的控制功能,強(qiáng)調(diào)患者主動康復(fù)意識的覺醒和積極治療的依從性。
對于醫(yī)師而言,康復(fù)外骨骼機(jī)器人可代替其完成重復(fù)繁重的日常任務(wù),減輕其的體力勞動,提高工作效率,并使其專注于患者的個性化康復(fù)狀況,嘗試使用康復(fù)外骨骼機(jī)器人去完成現(xiàn)有臨床路徑下很難實施的更有效的康復(fù)訓(xùn)練方案。
對康復(fù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言,康復(fù)外骨骼機(jī)器人可增加其醫(yī)療資源,提高醫(yī)療服務(wù)能力,并提升康復(fù)效果,縮短住院周期,最終實現(xiàn)降低成本,提高機(jī)構(gòu)的營收和利潤。另外,康復(fù)外骨骼機(jī)器人的應(yīng)用可很大程度上降低對機(jī)構(gòu)和醫(yī)師水平的依賴,促進(jìn)多級康復(fù)體治療的同質(zhì)量化。
十月資本投資總監(jiān)曹昕表示:“從社會角度看,康復(fù)外骨骼機(jī)器人的核心價值在于幫助具備可康復(fù)性的患者實現(xiàn)康復(fù),并使其回歸社會、恢復(fù)正常生活。”
通過康復(fù)訓(xùn)練,絕大部分偏癱患者可以回歸正常生活??祻?fù)外骨骼機(jī)器人的出現(xiàn),將使更多患者得到高效康復(fù)治療,恢復(fù)正常工作和生活。
可以看到,臨床專家、企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)均認(rèn)識到了康復(fù)外骨骼機(jī)器人的核心價值。預(yù)計在政策、資本、企業(yè)、專家的合力推動下,康復(fù)外骨骼機(jī)器人將進(jìn)入加速發(fā)展期。
不過,前途是光明的,道路是曲折的。目前,康復(fù)外骨骼機(jī)器人行業(yè)的發(fā)展仍存在一定阻礙。
鄭州大學(xué)康復(fù)醫(yī)院副院長李哲表示:“康復(fù)外骨骼機(jī)器人最重要的是臨床療效,但目前大眾對其臨床效果的認(rèn)知還很少?!?/span>
安杰萊創(chuàng)始人李魯亞對此表示認(rèn)可?!白鳛閯?chuàng)新產(chǎn)品,國內(nèi)康復(fù)外骨骼機(jī)器人于2018年開始獲批面市,但稀有真實世界數(shù)據(jù)研究以及臨床療效的相關(guān)佐證,影響了康復(fù)外骨骼機(jī)器人規(guī)模化臨床應(yīng)用。如何更好地開展臨床研究、發(fā)表高質(zhì)量學(xué)術(shù)成果、形成行業(yè)臨床專家共識是目前業(yè)界面對的問題?!?/span>
從企業(yè)端來看,醫(yī)保收費(fèi)是另一個難點。如今,國內(nèi)僅有少數(shù)幾個省市將康復(fù)外骨骼機(jī)器人服務(wù)項目納入醫(yī)保,醫(yī)保普及還需一定時間。相信隨著康復(fù)外骨骼機(jī)器人的臨床價值顯露,其將被越來越多的省市納入醫(yī)保。
十月資本投資總監(jiān)曹昕表示:“康復(fù)外骨骼機(jī)器人的市場價格及服務(wù)模式也是需要關(guān)注的一點。此前,海外康復(fù)外骨骼機(jī)器人產(chǎn)品進(jìn)入中國,售價高達(dá)150萬元甚至200萬元,很多醫(yī)院難以承受。對康復(fù)外骨骼機(jī)器人需要制定一個合理的價格,使其能夠為更多患者提供服務(wù),最終才能造?;颊?,造福社會。”
臨床試驗中,超90%使用LiteStepper?三周的患者可獨(dú)立完成6分鐘步行距離測試
針對上述痛點,安杰萊嘗試給行業(yè)提供了一個解決方案范例。
在臨床療效上,安杰萊正加強(qiáng)市場教育,加大臨床研究投入力度,并與臨床醫(yī)院合作開展更多學(xué)術(shù)研究和臨床療效研究。同時,安杰萊將分享臨床試驗結(jié)果數(shù)據(jù),讓醫(yī)師、患者看到康復(fù)外骨骼機(jī)器人實實在在的臨床效果。
在產(chǎn)品上,安杰萊基于“從臨床中來,到臨床中去”的邏輯進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。基于臨床痛點和剛性需求的創(chuàng)新研發(fā),安杰萊的產(chǎn)品能夠更好地為患者、醫(yī)師、機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。例如,LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人實現(xiàn)主動康復(fù)訓(xùn)練,提升了康復(fù)效果;具備個性化功能,患者患側(cè)能夠?qū)W習(xí)健側(cè)的步態(tài),實現(xiàn)健患雙側(cè)聯(lián)合互動、人機(jī)融合。
在價格上,安杰萊自建工廠,并基于國內(nèi)成熟的產(chǎn)業(yè)鏈支持,大幅降低成本。與其他上百萬的產(chǎn)品相比,在確保高品質(zhì)的同時,安杰萊的康復(fù)外骨骼機(jī)器人還具有1/3-1/2的成本優(yōu)勢。因此,各級各類康復(fù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠以更合理的價格采購、使用康復(fù)外骨骼機(jī)器人,使其服務(wù)更多有需要的患者。
更進(jìn)一步,安杰萊創(chuàng)始人李魯亞在圓桌會議上分享了近期獲批的LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人的臨床試驗數(shù)據(jù):“我們已完成的是多中心、前瞻、隨機(jī)、開放、加載、平行對照、優(yōu)效性臨床試驗。入組92名18-75歲的首次腦卒中患者(性別不限),只要求其具備坐平衡能力(無需具備站平衡能力),意識清醒,病程在30天(含)以內(nèi)?!?/span>
臨床試驗結(jié)果顯示:經(jīng)過21天的治療,加載LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人進(jìn)行治療的試驗組,在平衡能力、步行能力、生活能力和步行距離方面與對照組相比均具備極顯著優(yōu)效性。
直觀來看,康復(fù)治療后,試驗組超90%的患者可獨(dú)立完成6分鐘步行距離測試,對照組則僅有31%。
理論上,多數(shù)腦卒中患者都要經(jīng)過痙攣期。但是,試驗三個月后的隨訪記錄顯示,試驗組超過90%的患者治療后未出現(xiàn)痙攣。這對患者、醫(yī)師、企業(yè)而言是意外之喜,至于其中的臨床機(jī)理則需進(jìn)一步的深入研究。
另外,從臨床試驗結(jié)果總體來看, LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人的使用,使康復(fù)效率提升,康復(fù)周期縮短,且康復(fù)效果更優(yōu)。
主動康復(fù)、人機(jī)融合、便捷穿戴, 安杰萊產(chǎn)品趨于理想化
除了行業(yè)現(xiàn)狀,三位專家還交流了行業(yè)未來。
鄭州大學(xué)康復(fù)醫(yī)院副院長李哲表示:“康復(fù)外骨骼機(jī)器人的臨床應(yīng)用給康復(fù)行業(yè)帶來了許多可喜的變化。不過,作為臨床醫(yī)生,我們對康復(fù)外骨骼機(jī)器人還有更多的期待和更高的要求。從臨床角度來看,理想的康復(fù)外骨骼機(jī)器人需要具備五個特點?!?/span>
第一,康復(fù)外骨骼機(jī)器人需提升機(jī)械性能。目前,康復(fù)外骨骼機(jī)器人的行走并不流暢,希望機(jī)器人能夠提升性能,實現(xiàn)與人類一樣的運(yùn)動軸線和整體運(yùn)動功能。在這方面,李哲院長此前已與安杰萊進(jìn)行溝通,且安杰萊已開始升級、優(yōu)化相關(guān)算法。
第二,康復(fù)外骨骼機(jī)器人需要更優(yōu)秀的人機(jī)互動。目前,市場上產(chǎn)品主要通過多種康復(fù)模式輔助患者完成不同的動作,在互動方面較為死板。我們希望機(jī)器人能夠更精準(zhǔn)、快速地理解患者的運(yùn)動意圖,并根據(jù)患者意圖完成相應(yīng)的動作,最終使患者與機(jī)器形成良好互動。
第三,康復(fù)外骨骼機(jī)器人需要更好地刺激患者的潛在功能。例如,有多種方式可以激發(fā)患者進(jìn)行主動運(yùn)動,但機(jī)器人需要創(chuàng)新更優(yōu)質(zhì)的方式,使其能夠更高效率地幫助患者主動康復(fù),更好地恢復(fù)患者的功能。
第四,康復(fù)外骨骼機(jī)器人需要更加輕便耐用。使用康復(fù)外骨骼機(jī)器人的患者,體力、行動均極為弱勢。因此,更輕便的產(chǎn)品可以更好地為患者提供服務(wù)。要實現(xiàn)輕便耐用,就需要其電池更加輕巧,且電池的續(xù)航時間更長。
第五,康復(fù)外骨骼機(jī)器人需要實現(xiàn)中樞和外周的統(tǒng)一。如今,大部分產(chǎn)品偏重于通過干預(yù)外周來實現(xiàn)腦功能的重組。未來,希望機(jī)器人能實現(xiàn)中樞干預(yù)與外周干預(yù)的統(tǒng)一,從兩方面幫助患者康復(fù)。舉例而言,腦機(jī)接口與康復(fù)外骨骼機(jī)器人結(jié)合,腦機(jī)接口可從中樞促進(jìn)患者腦功能的恢復(fù),機(jī)器人可從外周促進(jìn)患者腦功能的恢復(fù),且兩者互相促進(jìn),或許可以實現(xiàn)更高效的康復(fù)。
事實上,安杰萊基于“從臨床中來,到臨床中去”的產(chǎn)品研發(fā)邏輯,從成立之初便與臨床醫(yī)師進(jìn)行了深度交流和合作,并根據(jù)臨床的剛性需求和痛點創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品。也因此,本次獲批的LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人就是朝著臨床醫(yī)師理想中的外骨骼機(jī)器人進(jìn)行研發(fā)的。
例如,通過激發(fā)患者的主動康復(fù)意識,LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人采集患者健側(cè)自主運(yùn)動的步態(tài)信息,識別患者的運(yùn)動意圖,建立健側(cè)與患側(cè)的互動模式,實現(xiàn)人機(jī)融合。另外,該機(jī)器人還具備自我學(xué)習(xí)能力,可通過患者肢體反饋,調(diào)節(jié)個性化的康復(fù)方案,最終實現(xiàn)更個性化和精準(zhǔn)化的人機(jī)互動。
再如,基于安杰萊研發(fā)出的外骨骼快速穿戴等技術(shù),患者、醫(yī)師可更輕松、便捷地使用LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人。
從滿足偏癱神經(jīng)康復(fù)臨床市場剛性需求的角度來看,安杰萊推出的LiteStepper?單下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人處于行業(yè)領(lǐng)先地位。預(yù)計伴隨著康復(fù)外骨骼機(jī)器人行業(yè)的高速發(fā)展,安杰萊將憑借產(chǎn)品創(chuàng)新優(yōu)勢迅速實現(xiàn)規(guī)模化臨床應(yīng)用。