諾和諾德、禮來正進行下一代藥王之爭，復盤兩大巨頭的成長歷程，均為橫跨胰島素、減肥藥的雙料王，在糖尿病治療領域的優(yōu)勢可平移至減肥領域。在中國，胰島素、減肥藥均屬于定價機制較為溫和的領域，誰將成為國產胰島素、減肥藥雙龍頭，有著重要意義。胰島素專項接續(xù)集采4月23日開標，與首輪集采有效銜接，以穩(wěn)價格、穩(wěn)供應、穩(wěn)臨床為目標，延續(xù)并優(yōu)化采購規(guī)則，在充分尊重臨床選擇的前提下，質優(yōu)價優(yōu)的胰島素產品市場份額大幅提升，推動胰島素行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展及產品升級換代，讓患者持續(xù)受益。首輪胰島素集采中，甘李藥業(yè)積極響應國家政策，以普惠低價全產品高順位中標，年銷售量和市場滲透率均大幅提高。本次胰島素專項接續(xù)，甘李藥業(yè)初心不變，持續(xù)提供優(yōu)質普惠的產品。甘李參與申報的精蛋白人胰島素混合注射液（30R）、賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液、甘精胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）及門冬胰島素30注射液等品種在胰島素接續(xù)采購中均獲得擬中選資格，所有參加組別均有擬中選A類品種，覆蓋預混人胰島素、餐時胰島素、基礎胰島素類似物、預混胰島素類似物等采購組。甘李藥業(yè)通過集采強化三代胰島素龍頭地位，并在下一階段競爭中（第四代胰島素布局、胰島素類似物出海）占得先機，同時GLP-1長效減肥藥研發(fā)進度領先，GZR18注射液是國內首個與司美格魯肽進行頭對頭實驗的GLP-1RA的創(chuàng)新型產品。集采中累積的胰島素渠道優(yōu)勢，有利于GLP-1藥物的快速投放，胰島素龍頭也將成為GLP-1龍頭，在下一輪降糖減肥競爭中占有優(yōu)勢。甘李藥業(yè)主要降糖藥品布局及器械產品 據公司2023年財報中國有1000萬左右糖尿病患者使用胰島素，集采使胰島素價格從全球價格高地降至全球較低水平，中選胰島素平均年用量約3.5億支（集采前約為2.5億支），糖友們接受胰島素治療的可及性和規(guī)范性得到提升。臨床認可度更高的三代胰島素，集采降價后縮小與二代胰島素的價差，進一步提升患者使用的公平性，推動用藥結構升級，三代胰島素使用量占比從58%提升至70%，向歐洲國家的用藥結構趨近。接續(xù)采購更加注重穩(wěn)供應、穩(wěn)價格、控價差，給予企業(yè)穩(wěn)定的發(fā)展預期、合理的利潤空間，設置復活機制，保障供應穩(wěn)定多元，產品中選率高達92%，國內核心企業(yè)份額有望快速提升。政策協同促進醫(yī)療機構準確報量，第三代胰島素類似物整體需求量增加、使用占比提升，反映臨床用藥升級，也將促使企業(yè)加大研發(fā)投入，推動產品升級換代。甘李藥業(yè)領銜三代胰島素迭代。三代胰島素類似物可更好地模擬生理胰島素分泌，幫助糖尿病患者更好地管理血糖水平，減少波動。對標國外胰島素市場格局，三代替換二代胰島素是發(fā)展大趨勢。據Insight數據，2019年國內三代胰島素市場份額為58%，而歐美市場三代胰島素份額已經達到85%。在2021年11月胰島素國采中，甘李藥業(yè)5 款三代胰島素全部高順位中標。經歷暫時的降價陣痛后，甘李藥業(yè)成功實現以價換量，業(yè)績回暖，2023年營收26.08億元，同比增長52.31%，凈利潤3.40億元，同比扭虧，其中，基礎（長效）胰島素產品銷售量同比增長32.47%，餐時（速效）和預混胰島素產品銷售量同比增長112.38%。在最近的胰島素專項接續(xù)采購中，國產公司產品大部分以相對平穩(wěn)價格實現A類中標，有望進一步加速國產替代。胰島素接續(xù)采購的續(xù)約規(guī)則跟集采其他批次的規(guī)則有所不同，生物藥從研發(fā)、生產、銷售、配套服務各個環(huán)節(jié)都需要更多投入，政策溫和將從更高層面推動整個行業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展。甘李藥業(yè)接續(xù)采購中積極響應國家政策，在四個采購組中均有產品中選。核心產品甘精胰島素中選價格為65.30元/支，在本次胰島素接續(xù)集采中，甘李藥業(yè)首年采購需求量為4177萬支，較上次集采首年采購需求量增加2513萬支，增長率達151%。據華西證券分析，按照續(xù)標首年采購需求量和續(xù)標價格（不考慮失標產品和企業(yè)），此次續(xù)標合計采購金額為93.29億元，其中二代胰島素金額為19.8億元，占比21.3%，三代胰島素金額為73.4億元，占比78.7%，三代胰島素已占據絕對市場份額。甘李藥業(yè)代表國產與三代胰島素原研企業(yè)同臺競爭。據華西證券分析，在三代胰島素首年采購需求量中，諾和諾德、甘李藥業(yè)、賽諾菲、禮來采購金額分別為25.19/17.39/12.59/9.69億元，占比分別為34%/24%/17%/13%，其中原研企業(yè)占比為64.6%，仍具有較大國產替代空間。甘李藥業(yè)正加速從模仿創(chuàng)新向原始創(chuàng)新的階段轉變。在國產胰島素企業(yè)中，甘李藥業(yè)保持著最高的研發(fā)強度，2023年研發(fā)投入5.8億元，占營收比重22.3%。自研新藥GZR4注射液和GZR101注射液均圍繞著世界最前沿的空白創(chuàng)新領域開展布局。糖尿病屬于慢性疾病，需要長期用藥，目前基礎胰島素產品以日制劑為主，第四代超長效胰島素周制劑，可降低注射次數，減少患者注射負擔，將是改變目前胰島素市場銷售格局的又一重磅產品。GZR4注射液屬于第四代胰島素類似物，預期在人體每周皮下注射給藥一次，實現平穩(wěn)控制基礎血糖。與日制劑相比，胰島素周制劑預計每年可減少胰島素注射300余次，大幅降低注射頻次，助力克服患者注射障礙，減輕治療負擔，有望提高患者群體的整體依從性和生活質量。全球范圍內尚未有胰島素周制劑產品獲批上市，GZR4注射液中美臨床試驗同步推進，國內已推進至臨床II期。GZR101注射液屬于第四代預混雙胰島素復方制劑，由甘李藥業(yè)在研的長效基礎胰島素GZR33與速效門冬胰島素混合制成，在每日一次給藥的情況下能模擬生理性胰島素分泌的雙相模式，兼顧空腹和餐后血糖控制，平穩(wěn)降糖，提高血糖控制達標率，同時簡化治療，提高患者依從性和降低治療負擔，優(yōu)化糖尿病長期管理，有利于降低或延緩并發(fā)癥的發(fā)生。2023年12月，GZR101注射液完成與德谷門冬雙胰島素注射液進行頭對頭II期臨床試驗的首例受試者給藥。胰島素的下一站在空間上是打入發(fā)達國家市場。甘李藥業(yè)2023年出口銷售3.27億元，同比增長131.78%，出海勢如破竹，在人口大國印度、印度尼西亞、巴西均取得商業(yè)化突破。甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素在美國及歐洲均處于上市審評階段，有望在發(fā)達國家市場實現突圍，通過過硬的產品質量和成本優(yōu)勢搶占高價值市場。減肥藥是足以穿越周期的超高景氣賽道，國產長效GLP-1世紀大戰(zhàn)即將打響，誰將勝出？真正想要在未來占有較高的市場份額，除了目前的研發(fā)速度較量外，重點還是要看各公司的產品商業(yè)化能力。甘李藥業(yè)GZR18注射液研發(fā)進度，位于國產GLP-1單靶點長效注射劑前三位，2023年6月，完成肥胖/超重適應癥的IIb期臨床試驗首例受試者給藥。長效GLP-1商業(yè)化受到藥效、產能、商業(yè)化銷售團隊的影響，甘李藥業(yè)均具備明顯優(yōu)勢。一是在保證藥物有效性的基礎上，積極尋求產品差異化和優(yōu)效性來應對激烈的市場競爭。甘李藥業(yè)是目前首個選擇與司美格魯肽注射液頭對頭評估藥物有效性的國產單靶點GLP-1RA的企業(yè)，且GZR18注射液是一款周制劑產品，適應癥覆蓋糖尿病、肥胖/超重。目前各公司對GLP-1RA在肥胖/超重適應癥研究在全球尚處于市場初期階段，在中國還未有一款相關周制劑產品獲批上市。公司提前布局，具有顯著的產品差異化優(yōu)勢。二是具有充足的產能規(guī)模，產品供應保障能力較強。公司已擁有充足的土地和廠房儲備，規(guī)?；a能力領先，產能持續(xù)增加，可滿足未來快速增長的中國乃至全球的市場潛在供應需求。三是在糖尿病治療領域深耕多年，擁有領先且豐富的商業(yè)化經驗和2000余人的專業(yè)學術推廣團隊，銷售渠道成熟，品牌優(yōu)勢明顯，在胰島素集采中，獲得近萬家的新準入醫(yī)療機構，降糖商業(yè)化網絡進一步擴大，可支持GLP-1產品上市后快速放量。在集采后重新站起來，甘李藥業(yè)體現出較強的經營韌性。從國產替代到出海歐美，從三代胰島素到四代胰島素，從降糖到減重，甘李藥業(yè)將下一個階段繼續(xù)成為創(chuàng)新引領者。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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