在扶持醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，北京再次站在了潮頭。
4月17日，備受矚目的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024年）》（以下簡稱“《措施》”）如期而至。
這份政策的出臺，是基于4月7日，由北京醫(yī)保局牽頭，聯(lián)合八大部門，共同發(fā)布的征求意見稿。當時的意見稿明確標明“因時間緊急，公開征集意見時間縮短為3個工作日”。
從多部門聯(lián)合發(fā)布，到政策細節(jié)的完善，《措施》的迅速落地，不僅體現了北京市對創(chuàng)新藥械產業(yè)的高度重視，更是在國際形勢日益復雜、創(chuàng)新藥械產業(yè)戰(zhàn)略意義日漸凸顯的當下，為行業(yè)發(fā)展注入了一劑強心針。
畢竟，作為全國政策的風向標，北京市對于創(chuàng)新藥械的全面支持，將展現其引領示范的作用，為其他地區(qū)的政策制定提供參考。
鼓勵藥企創(chuàng)新，離不開政策的扶持；改善市場預期，同樣離不開政策的引導。而在多方政策的助力下，我們有理由相信，中國創(chuàng)新藥械產業(yè)正在邁向更加光明的未來。
/ 01 /
全面支持
最新出臺的《措施》，體現了北京市對創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的全面支持。
首先，北京市旨在通過提升臨床研究效率和質量，加速審評審批流程，以及促進醫(yī)藥貿易便利化，降低創(chuàng)新藥械上市的時間和成本，加快新藥研發(fā)和市場化進程。
例如，在提升臨床研究質效環(huán)節(jié)，文件提出，支持藥物臨床試驗申辦方與臨床試驗機構工作對接，推廣合同示范文本，建立臨床試驗信息平臺，加強評價和激勵，將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內，并持續(xù)加速。
而在加速創(chuàng)新藥械審評審批：實施藥品補充申請審評時限壓縮，推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng)新試點。
其次，北京市希望通過加強創(chuàng)新醫(yī)藥的臨床應用和支付渠道的拓展，政策鼓勵醫(yī)療機構采用創(chuàng)新技術，并通過醫(yī)保支付等措施減輕患者負擔，提高醫(yī)療服務質量。
例如，在加強創(chuàng)新醫(yī)藥、械臨床應用方面，文件提出了優(yōu)先啟動創(chuàng)新技術項目統(tǒng)一定價論證，優(yōu)化藥品陽光采購掛網流程、取消藥品數量限制，加快國談藥貨款支付等一系列舉措。
具體方面，提到了解決入院難的具體措施：推動建立醫(yī)療機構藥事會規(guī)范化流程，國談藥目錄公布后一個月內召開藥事會，全年藥事會召開不少于4次。
并且，在支付方面也做了相應的描述。例如，對符合條件的新藥新技術費用，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。
國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，不受醫(yī)療機構總額預算指標限制；對需要開展績效考核和總額預算管理（BJ-GBI）質量評價的醫(yī)療機構，剔除國談藥、創(chuàng)新診療項目對人均藥品費用、人均醫(yī)療費用等相關指標的影響。
此外，北京市希望醫(yī)療健康數據的賦能創(chuàng)新和投融資支持的強化，為創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供更多的資源和資金支持，促進產業(yè)的技術創(chuàng)新和市場擴張。
例如，在強化投融資支持方面，北京市提出一系列的舉措。
第一，用好北京市醫(yī)藥健康產業(yè)投資基金，帶動社會投資，推動一批具有戰(zhàn)略性、前沿性的全球原創(chuàng)技術和品種在京轉化，支持一批有重大潛在產值貢獻的創(chuàng)新藥械、細胞與基因治療、數字醫(yī)療等領域產業(yè)項目落地并實現產品快速上市。
第二，通過一系列的金融工具，滿足不同發(fā)展階段企業(yè)的資金需求。
綜合運用知識產權和股權質押融資、研發(fā)貸、供應鏈金融等產品，推動成長期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)擴大生產、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉化；
優(yōu)化傳統(tǒng)信貸、跨境投融資、投行并購等綜合業(yè)務，提升成熟期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)金融服務適配性。相關銀行發(fā)放貸款、貼現符合“京創(chuàng)融”、“京創(chuàng)通”政策要求的，優(yōu)先給予支持。
最后，文件還提出了一系列保障措施，強調政策執(zhí)行的協(xié)調性和實效性。
文件表示，依托醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)席會議機制，加強部門間工作會商，統(tǒng)籌協(xié)調政策協(xié)同。加大聯(lián)合調研力度，堅持服務進園區(qū)、進企業(yè)，解讀支持創(chuàng)新發(fā)展政策，聽取企業(yè)訴求，及時解決存在問題。積極爭取國家政策支持，對創(chuàng)新醫(yī)藥先行先試。
總而言之，這份《措施》將從臨床研究、審評審批、貿易便利化、臨床應用、支付渠道、數據賦能以及投融資支持等多個方面，推動北京市創(chuàng)新藥的發(fā)展。
/ 02 /
多點開花
種種跡象表明，創(chuàng)新藥正迎來新的發(fā)展周期。
今年全國兩會政府工作報告首次提及“創(chuàng)新藥”，指出“加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經濟等新增長引擎?！?/span>
日前廣為流傳的《關于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案的征求意見稿》（以下簡稱“《意見稿》”）中，創(chuàng)新藥行業(yè)的地位空前：首先，是成為我國重要的經濟增長引擎；其次，目標是自主可控，不受制于人。
盡管這份《意見稿》后續(xù)將會如何尚不得而知，最頂層的配套措施也尚未出臺，但各省市對于創(chuàng)新藥械支持的文件已經相繼出臺。
典型如北京的這份最新文件，不僅聯(lián)合部門多、出臺時間緊，且政策細節(jié)更加完善，充分體現了北京市對創(chuàng)新藥械產業(yè)的重視。
北京之外，包括廣州等多個省市，也均出臺了相應的鼓勵創(chuàng)新藥械發(fā)展的舉措。
當然，不同省市的支持亮點，有所不同。例如，廣州、珠海出臺的一系列對于創(chuàng)新藥的扶持措施，亮點在于資金層面的支持。
廣州市在《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展辦法》中提出，對創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的，根據其臨床研發(fā)進度，分階段最高按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助：
完成 I、II、III 期臨床試驗的，經認定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業(yè)每年最高資助1億元。
珠海市亮點同樣在于資金支持，其在《珠海市促進生物醫(yī)藥與健康產業(yè)高質量發(fā)展若干措施（征求意見稿）》中提出：
對完成 I、II、III 期臨床試驗階段，分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。對獲得藥品注冊證書并實現銷售的，最高給予 1000 萬元。
可以看到，在頂層關于創(chuàng)新藥全鏈條扶持政策出臺之前，各地正在抓緊制定更易落地的政策。而北京市作為全國政策方向的標桿，在創(chuàng)新藥械全產業(yè)鏈支持方面，也將起到引導示范作用。
/ 03 /
循序漸進
鼓勵藥企創(chuàng)新，離不開政策的扶持；改善市場預期，同樣離不開政策的引導。
但生物醫(yī)藥絕非一個可以僅靠政策來發(fā)展的行業(yè)。而僅僅依靠當前的政策出臺，要想在短時間內扭轉市場對創(chuàng)新藥械的信心，也并不現實。畢竟，當前造成國內創(chuàng)新藥械的低迷狀態(tài)，是多種因素的疊加。
首先，是客觀原因造成的。
就當前而言，我國源頭創(chuàng)新能力較弱，基礎研究和關鍵技術攻關不足，導致創(chuàng)新藥研發(fā)仍以跟隨、模仿為主，缺少針對臨床需求開發(fā)的新靶點、新機制、新技術。這是客觀事實。
本質上，這也是發(fā)展階段的桎梏，國內創(chuàng)新藥的發(fā)展?jié)M打滿算不過10余年時間，醫(yī)藥創(chuàng)新起步明顯晚于國外，并沒能在本世紀初趕上全球第一波創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。
回歸理性，放眼海外來看，FIC藥物從基礎研究到轉化為藥物上市，起碼需要十幾年的時間；更重要的是，FIC藥物的誕生需要堅實的基礎科學作為底層支撐。在歐美，有大量頂尖醫(yī)學研究所，有大批的醫(yī)師科學家群體，可以讓這個創(chuàng)新體系不斷運轉。
而在國內，這樣的體系尚不完善。這仍需要政策、企業(yè)、學界多方的努力與持續(xù)探索。
其次，是行業(yè)的不理性造成的。
不理性的體現在于，研發(fā)同質化現象明顯，熱門靶點產品扎堆上市，同類產品低價內卷，嚴重浪費研發(fā)資源和創(chuàng)業(yè)成本。
在上一輪生物科技上行周期中，政策、資本的加持，裹挾著創(chuàng)新藥企蒙眼狂奔。而在時代紅利下，fast follow成了藥企最容易實現快速價值變現的途徑。但需要指出的是，這在造成內卷的同時，也的的確確促進了國內創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展。
只是，在經歷創(chuàng)新藥繁榮躍進后，不是所有的Biotech都如愿成為Biopharma。而當泡沫破裂，寒冬降臨后，藥企正在加速創(chuàng)新的步伐，謀求新的發(fā)展。
最后，才是政策相關的因素。
例如，政策協(xié)同不足，創(chuàng)新藥研發(fā)、審評審批、配套使用、定價支付等環(huán)節(jié)較多，價值評估體系不同，政策取向不一致，未能形成促進創(chuàng)新藥發(fā)展的政策合力。
以及，投融資支持力度轉弱，創(chuàng)新藥研發(fā)風險高、長期資金需求大，但國內現有投融資退出機制循環(huán)不暢，投融資規(guī)模下滑，也影響著產業(yè)創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。
以上種種因素疊加，最終導致了創(chuàng)新回報不及預期，影響著創(chuàng)新發(fā)展的信心，導致市場持續(xù)低迷。
如今，行業(yè)層面正在被倒逼著做出改變，監(jiān)管層面也看到了政策層面的支持不足，做出了針對性的改變。某種程度上，這會加快信心的修復。當然，鑒于市場“不見兔子不撒鷹”，信心修復程度仍取決于政策的效果，最終在入院、支付環(huán)節(jié)，能夠看到真正的改變，才能夠真正起到核心的修復作用。
這是一個需要時間驗證的過程。但至少，我們能夠看到扭轉的跡象在發(fā)生。
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