21世紀(jì)初的中國醫(yī)藥行業(yè)，既沒有頂層畫好的藍圖，也沒有那么多分析師和咨詢公司寫出的報告。
甚至，在海外眼中，中國是創(chuàng)新藥荒漠，本土的需求都無法解決。但經(jīng)過這10年的發(fā)展，創(chuàng)新藥人才、能力、經(jīng)驗，甚至新模式的發(fā)展，本土藥企如今出去在海外市場去跟美國的廠商去競爭，也是有機會的。
作為一個標(biāo)志性事件，首個國產(chǎn)十億美元分子正式誕生了。不出意外，第二個國產(chǎn)十億美元分子也將在今年問世。
放在漫長的歷史長河中，這一刻的歷史由誰創(chuàng)造或許重要，但更重要的是，這一刻終于到來。這意味著，中國創(chuàng)新藥的發(fā)展，翻過了起承轉(zhuǎn)合的半頁序章，到了認(rèn)真譜寫主線的時刻。
這也在業(yè)內(nèi)激起了喜悅之情。而市場之所以如此關(guān)注，本質(zhì)上更接近于一種等待多時的寬慰——國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展終于追上了預(yù)期。
人們總是習(xí)慣根據(jù)技術(shù)發(fā)展，快速調(diào)整自己對外界的預(yù)期。而當(dāng)創(chuàng)新藥企將一樁樁規(guī)劃變成現(xiàn)實，往往是技術(shù)終于追上了人們的預(yù)期。或者說，首個國產(chǎn)十億美元分子的出現(xiàn)，肯定了中國制藥人的夢想既不瘋狂也不虛無。
而今，創(chuàng)新藥企面對的是一個空間更大、時間維度更長的賽道。在這樣的賽道中賽跑，更加考驗biotech平衡短期與長期、創(chuàng)新與跟隨、激進與保守的能力。在一場無限游戲中，相較于邊界內(nèi)的暫時領(lǐng)先，不斷探索邊界可能更為重要。
十億美元分子的出現(xiàn)，也將激勵更多藥企，投入到這場無限游戲中。
/ 01 /
十億美元分子的“夙愿”
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域有個眾所周知的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)一款藥物的年銷售額達到10億美元，才能被稱為全球級別的重磅藥物。在2023年上半年全球銷售額top50的藥品中，銷售額最低的也有15億美元。
門檻幾乎逐年提高。而在過去漫長的歲月中，這份榜單始終沒有中國分子的身影。
直到2月26日，百濟神州公布全年業(yè)績報告。根據(jù)公告，2023年公司總收入達25億美元，其中，BTK抑制劑澤布替尼全球銷售額達13億美元，首個國產(chǎn)十億美元分子由此誕生。
另一個創(chuàng)新藥也有很大可能在今年達成這項成就。2023年，傳奇生物/強生的西達基奧侖塞銷售額達到5億美元。在強生的預(yù)期中，西達基奧侖塞今年的銷售額將超過10億美元，年銷售峰值則高達50億美元。
這意味著，或許用不了幾年，以西達基奧侖塞為代表的中國創(chuàng)新藥，將正式躋身全球暢銷藥top50榜單。
國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷跨越式大發(fā)展，幾乎所有創(chuàng)新藥企都有出海，創(chuàng)造重磅炸彈的夢想。而復(fù)盤澤布替尼及西達基奧侖塞的成功，一個顯而易見的答案是，美國市場是其增長的關(guān)鍵所在。
這與國內(nèi)藥企出海的愿景相符，通過國際化打開天花板，利用美國地區(qū)創(chuàng)新藥價高昂的特點賺取更多收入，為創(chuàng)新增長貢獻更多動力。
雖然在開發(fā)和商業(yè)化策略上兩者并不相同，但它們已經(jīng)證明了海外市場能夠帶來豐厚的商業(yè)化收益，無論是自建團隊還是聯(lián)手MNC，但前提是，對臨床價值和療效優(yōu)勢的追求。
澤布替尼、西達基奧侖塞，療效均優(yōu)異。前者通過頭對頭的形式，奠定商業(yè)化基礎(chǔ)；后者并未頭對頭，但即便對于接受過多線療法的患者，其客觀緩解率仍然達到98%，嚴(yán)格意義的完全緩解達到80%，其他療法則在61%~73%之間。
通過成功出海，首個國產(chǎn)十億美元分子誕生了，下一個也在路上了。
/ 02 /
創(chuàng)新藥的無限游戲
如果中國創(chuàng)新藥要在全球獲得成功，需要做好哪些準(zhǔn)備？這個問題或許沒有標(biāo)準(zhǔn)答案。
但可以肯定的是，起碼需要一批覺醒者，帶領(lǐng)中國創(chuàng)新藥持續(xù)向前。
作為覺醒者，首個國產(chǎn)十億美元分子的誕生，無疑是國內(nèi)創(chuàng)新藥的標(biāo)志性時刻。但放在漫長的歷史長河中，這一刻的歷史由誰創(chuàng)造或許重要，更重要的是，這一刻終于到來。
國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展終于追上了預(yù)期。十億美元分子的出現(xiàn)，也將激勵更多藥企，投入到這場無限游戲中。
本質(zhì)上，創(chuàng)新藥是一場無限游戲。
紐約大學(xué)詹姆斯卡斯教授在《有限與無限的游戲》一書中，將世界分為兩種游戲：有限和無限，其中“有限游戲以取勝為目的，而無限游戲以延續(xù)游戲為目的，讓更多人參與進來?！?/p>
其根本區(qū)別在于，有限游戲參與者為了獲勝，需要迎接對手每一個可能的舉動，經(jīng)過訓(xùn)練去預(yù)測未來的每一個可能性，從而控制未來，要的是確定性；而無限游戲參與者則不停地應(yīng)對新出現(xiàn)情況，將自己完全暴露于未來中，從而創(chuàng)造各種可能性。
創(chuàng)新藥這場無限游戲，目的在于構(gòu)建一個更加開放、合作和創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)，讓更多人參與進來。
在這個過程中，技術(shù)創(chuàng)新、BD合作是基礎(chǔ)。在競爭中更強調(diào)合作、創(chuàng)新，將企業(yè)之間的競爭轉(zhuǎn)化為更廣泛的生態(tài)系統(tǒng)競爭，以此不斷拓寬自身的邊界和優(yōu)勢，實現(xiàn)整個游戲持續(xù)的發(fā)展和進步。
盡管當(dāng)下外部環(huán)境依舊艱難，但當(dāng)越來越多創(chuàng)新藥企專注滿足未被滿足的臨床需求，研發(fā)更多患者迫切需要的藥物，實現(xiàn)創(chuàng)新藥向前發(fā)展的無限游戲便不會結(jié)束。
畢竟，行業(yè)的繁榮不能只靠一家企業(yè)、一款藥物的成功。
在“夙愿”實現(xiàn)的那一刻，通過技術(shù)發(fā)展穿越周期的中國創(chuàng)新藥，掀起的是一場產(chǎn)業(yè)革命，也是一場理想的升華，依然會有更大的理想等待實現(xiàn)。
/ 03 /
更大的理想
上一次國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)激情被全面點燃的時刻，或許還要追溯到5年前。
2018年12月17日，一則消息大力點燃了國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投資信心：國內(nèi)首個國產(chǎn)PD-1單抗獲批上市。
PD-1被視作百年難遇的靶點，國產(chǎn)PD-1則可以算作是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)騰飛的起點：在此之前，國內(nèi)以仿制藥為主，創(chuàng)新藥幾乎全靠進口，患者的用藥成本高；在此之后，創(chuàng)新藥層出不窮、蓬勃發(fā)展，中國和世界在新藥上市進度幾乎拉平，甚至趕超。
創(chuàng)新藥行業(yè)激情被點燃的時刻，也變得越來越多。百濟神州、傳奇生物成功出海，越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥開展頭對頭、闖關(guān)FDA，還有以康方生物、百利天恒為代表的超級BD……
實現(xiàn)這一突破的本質(zhì)原因，是過去幾十年國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新力量不斷累積匯聚的結(jié)果。而回看我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)近10年的建設(shè)與發(fā)展，更重要的驅(qū)動力，是國家的決心、信心，以及產(chǎn)業(yè)內(nèi)生的驅(qū)動力。
當(dāng)然，這不會改變創(chuàng)新藥發(fā)展的周期性，而周期是歷練。
這種歷練，既包括外部經(jīng)濟環(huán)境大周期，也包括企業(yè)自身發(fā)展周期。對于創(chuàng)新藥企，當(dāng)下最大的歷練，莫過于出海。
出海早已不是選擇題，而是必答題。走過快速模仿和跟進的階段，中國創(chuàng)新藥的后勁和潛力逐漸顯現(xiàn)。十億美元分子的誕生，更是意味著，當(dāng)下出海的時機愈加成熟。
但不同的監(jiān)管、商業(yè)化環(huán)境，導(dǎo)致出海對所有中國藥企都是一個全新、復(fù)雜的考驗。經(jīng)歷過前期失利、低谷之后，越來越多人認(rèn)為，相比自主出海，旱澇保收的對外授權(quán)模式，無疑更具性價比，license out也全面爆發(fā)。
不同的資源、能力和使命，決定著藥企不一樣的路線和節(jié)奏，最終結(jié)果也將不同。
無論如何，中國創(chuàng)新藥此時此刻面對的，是一個空間更大、時間維度更長的賽道。
在這樣的賽道中賽跑，更加考驗藥企平衡短期與長期、創(chuàng)新與跟隨、激進和保守的能力。在一場無限游戲中，相較于邊界內(nèi)的暫時領(lǐng)先，不斷探索邊界可能更為重要。
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