截至2023年，中國市場已有16個PD-(L)1產品獲批上市，其中PD-1獲批上市10款(8款國產，2款進口)。
此外，國內仍有上百家企業(yè)涉足PD-1研發(fā)，其中蘊藏的變數頗大。
2024年2月底，A股上市藥企邁威生物宣布，其全資子公司泰康生物與揚子江藥業(yè)的全資子公司海博生物簽署《協(xié)商解除協(xié)議》，雙方一致同意解除此前達成的兩款藥物9MW1111和8MW0511的合作安排。
其中，9MW1111是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液。
9MW1111注射液為邁威生物2019年底申報的抗體新藥，靶點為PD-1，有報道稱其是第50個申報臨床的國產PD-1/PD-L1抗體。
在邁威生物的招股說明書中，披露9MW1111于2020年2月獲得監(jiān)管機構簽發(fā)的臨床試驗通知書，并開展在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學的 Ia 期臨床試驗。
在同一份招股說明書中，邁威生物也承認：盡管公司9MW1111具有表達量高帶來的成本優(yōu)勢，但以已經落后的上市時間與其他公司競爭將處于明顯劣勢。
2021年3月，邁威生物與揚子江藥業(yè)全資子公司圣森生物（后改名“海博生物”）簽署《項目合作許可協(xié)議》，圣森生物獨家獲得 9MW1111 在中國大陸地區(qū)（不包括港澳臺地區(qū)）內的開發(fā)、生產及商業(yè)化權益。
根據協(xié)議，圣森生物將就 9MW1111項目向邁威生物支付項目注冊里程碑費用合計1.2億元及銷售里程碑費用3.5億元。此外，邁威生物將繼續(xù)享有9MW1111項目商業(yè)化階段年凈銷售額個位數百分比的銷售提成。
然而截至2023年12月31日，9MW1111僅處于Ib期臨床試驗階段，這個進度應該說不算很快。
同時，邁威生物就9MW1111項目，已經收到揚子江藥業(yè)及圣森生物支付的款項3060萬元，其中2000萬元為首付款，1060萬元為預付研發(fā)費用。
邁威生物此次與揚子江藥業(yè)解除合作的另一款藥物8MW0511，是一款長效 G-CSF產品，其新藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并已經收到揚子江藥業(yè)支付的5000萬元首付款以及8257萬元的分攤研發(fā)費用。
邁威生物表示，將根據協(xié)議，退還所支付的研發(fā)費用及對應利息，但是首付款均不予退還。
對于接觸合作的原因，邁威生物的解釋是：合作期內，市場競爭格局變化較大，抗 PD-1 單克隆抗體產品和長效G-CSF產品的市場價格均出現較大幅度的調整。同時公司考慮到以上兩款產品均為腫瘤領域用藥，未來或可與自身其他產品協(xié)同銷售或開發(fā)聯合療法，比如抗 PD-1單抗治療惡性腫瘤的機制明確，未來可與多款 ADC 藥物聯合治療均被證實可協(xié)同增效。
鑒于以上考慮，經雙方前期友好協(xié)商，公司收回這兩個項目的全部權益。
由于本次終止合作，涉及到退回前期預付及分攤研發(fā)費用，經初步測算，邁威生物預計公司2023年度減少稅前利潤約1.1億元人民幣。
2月23日，邁威生物發(fā)布業(yè)績快報公告，公司2023年營業(yè)總收入1.28億元，同比增長360.49%；凈虧損10.53億元。
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