5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布，批準了一個名稱為“自膨式可載粒子膽道支架”的醫(yī)療器械產品注冊。至此，我國已有200個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市。
(在本公眾號后臺回復"創(chuàng)新器械"，可以查看200個創(chuàng)新醫(yī)療器械名單)
為切實鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，2014年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，設置了創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道。隨后相繼出臺了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，啟動了注冊人制度試點，上線了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，通過一系列的改革加速構建有利于醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的監(jiān)管體系，促進產業(yè)高質量發(fā)展。自此，我國的創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展開始走入快車道。據悉，已經獲批的200個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品核心技術都有我國的發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。從已批準的200個產品其所在地來看，創(chuàng)新醫(yī)藥器械主要集中在北京、上海、廣東、江蘇、浙江等省市。北京市的數量最多，共有57個，其次是上海市34個、廣東省32個、江蘇省27個。按進口國別來看，有美國、韓國、以色列等三個國家，其中所在地為美國的進口創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數量最多。
按年度來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數量呈逐年加速上升狀態(tài)，尤其是最近三年增長較快。2020年批準26個，2021年批準35個，而2022年批準數量達到了55個，比上一年增加了57.1%。從企業(yè)獲批產品數量來看，北京品馳醫(yī)療設備、微創(chuàng)醫(yī)療集團、聯(lián)影醫(yī)療等三家企業(yè)（同一集團下合并計算）獲得批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量最多。外資企業(yè)中，美敦力獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量最多。據悉，對于進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產品，國家局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據此前統(tǒng)計，創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械產品的平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均壓縮83天，創(chuàng)新產品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。在國家各項政策的支持鼓勵和引導下，隨著近年國產醫(yī)療設備生產企業(yè)的技術儲備、產研能力提升等，國產醫(yī)療器械產品迭代加速，一批擁有自主核心技術的國產高端醫(yī)療裝備加速上市，填補了國內相關領域的空白。2019年9月，我國首個“碳離子治療系統(tǒng)”獲準注冊。該產品由中國科學院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術有限責任公司研制，產品安裝于甘肅省武威腫瘤醫(yī)院。2020年4月，該系統(tǒng)在甘肅省正式投入臨床應用，并在2022年底獲批變更注冊。2022年，我國首個質子治療系統(tǒng)獲批。該產品由上海艾普強粒子設備有限公司生產，是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目。專家介紹，質子和重離子（如碳離子）二者同屬于粒子線，與傳統(tǒng)的光子線不同，粒子線可以形成能量布拉格峰，能夠在對腫瘤進行集中爆破的同時，減少對健康組織的傷害。質子和重離子是國際公認的放療尖端技術。2022年，聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的5.0Ｔ高場全身磁共振成像系統(tǒng)獲批。該產品采用全身臨床5.0T超導磁體，首次在超高場磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應用于臨床掃描，從而實現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實現(xiàn)超高場體部成像。擁有自主知識產權，關鍵性能指標已達到國際領先水平。第200個獲批產品自膨式可載粒子膽道支架，是一個無源植入類醫(yī)療器械。該產品適用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。這種自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預期延長膽管有效通暢時間，提高患者生存時間和生活質量。無源類醫(yī)療器械中還比較值得一提的是折疊式人工玻璃體球囊。該產品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴重視網膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進行治療的患者。該產品是我國獨立研制的創(chuàng)新產品,屬于國際首創(chuàng)。此外還有可基于患者CT數據設計制造的金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)、植入式神經刺激電極、消化道振動膠囊系統(tǒng)等多個領域創(chuàng)新產品先后獲批，填補了國內相關領域的空白。
