以下文章來源于：E藥經理人
過去兩年來，CDMO領域是醫(yī)藥領域中景氣度頗高的細分賽道。從資本市場的追捧不難看出，無論是2022年包括宣泰醫(yī)藥、和元生物、凱實生物等近十家CDMO公司成功上市，還是多家CDMO初創(chuàng)企業(yè)完成超億元融資，都足以佐證資本寒冬下這一賽道的“吸金”效應。
在CDMO新老玩家中，跨界而來的一批原料藥企業(yè)已經獨成一派，在CDMO企業(yè)中走出了一條頗有代表性的道路。早在2008年，彼時還是原料藥企的九洲藥業(yè)就開始涉足小分子CDMO業(yè)務，截至2022年，轉型CDMO已經成為各家原料藥企年報預告中普遍出現的業(yè)務關鍵詞。面對CDMO這塊“含金量”頗高的蛋糕，市場上不少新玩家躍躍欲試想要爭相入場，復盤原料藥企向CDMO走過的路，能找出轉型成功的“致富密碼”嗎？原料藥與CDMO，可以說是特定時期之下，企業(yè)發(fā)展面臨的壓力與動力之間，一“推”一“拉”作用力下的產物。多項重磅政策的落地和引導成為原料藥企業(yè)發(fā)展的壓力與扭轉國內原料藥行業(yè)發(fā)展方向的重要力量。最先襲來的是自2010年開始的一系列環(huán)保“風暴”。新版GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）實施，國家“十三五”規(guī)劃明確提出清潔生產指標，推進對原料藥制造業(yè)的達標排放改造，環(huán)境保護稅法實施后對原料藥企業(yè)征收環(huán)保稅等等，給原料藥企的發(fā)展加了一層“緊箍咒”。隨后，集采成為行業(yè)第二道分水嶺。一位原料藥行業(yè)人士表示，在仿制藥為主的階段，原料藥市場規(guī)模比較固定，大家更偏向于守好自己的一畝三分地或是開發(fā)制劑業(yè)務，門檻低，利潤也頗為可觀。隨著集采走向常態(tài)化，下游仿制藥劑價格被砍半甚至更低的情況下，原料藥的成本對仿制藥來說比重明顯變高了。曾經躺著也能賺錢的原料藥企，遭遇環(huán)保風暴與集采兩次洗禮后，開始尋找一些新的業(yè)務來緩解原料藥業(yè)務所承受的業(yè)績壓力。與此同時，國內創(chuàng)新藥的快速發(fā)展催生了合同研發(fā)和生產組織的崛起。能夠提供從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產的全面服務，可以幫助制藥公司加速新藥開發(fā)和上市的CDMO業(yè)務需求量逐年遞增。如果把CDMO行業(yè)發(fā)展歷程以創(chuàng)新藥興起為界，那前后兩段的轉型動力“引擎”頗有差異。在創(chuàng)新藥風潮尚未掀起之時，國內CDMO中的“D”尚屬于隱身階段，CMO是主流。2015年前后，全球創(chuàng)新藥企的風潮開始從大洋彼岸吹向國內，國內創(chuàng)新藥大潮將起。全球創(chuàng)新藥浪潮掀起后，國內外新藥臨床試驗申請（IND）數量居高不下，迅速膨脹的市場需求是CDMO行業(yè)富有吸引力的重要原因之一。與此同時，全球醫(yī)藥產業(yè)鏈分工距離愈發(fā)被拉長，輝瑞、諾華等MNC公司戰(zhàn)略性地放棄地放棄了最末端的生產業(yè)務，逐漸關停自己的制劑工廠，CDMO業(yè)務開始向中印兩地轉移。一方面是業(yè)績承壓、內卷加劇，另一方面是待發(fā)掘的千億藍海，可以說，轉型的“壓力”和“動力”因素已同時存在。隨著國內上市許可持有人制度（MAH）和中國版DMF備案制的出臺，為原料藥企走向CDMO提供了大力支持。政策和產業(yè)的多股風向影響下，原料藥企紛紛尋找下一個業(yè)務增長點，向CDMO進軍成為企業(yè)嘗試的方向。浸淫原料藥行業(yè)多年的資深從業(yè)者朱天時告訴E藥經理人，從海外醫(yī)藥行業(yè)歷程來看，原料藥企發(fā)展到一定規(guī)模后，業(yè)務拓展到制劑或是CMO/CDMO，是行業(yè)發(fā)展比較順其自然的路徑。區(qū)別在于制劑領域和CDMO領域的門檻高低不同，對企業(yè)的要求也不同。對于處在十字路口的國內原料藥企來說，普遍有三條路可以選擇。IQVIA艾昆緯分析指出，其一是繼續(xù)專注于原料藥領域，擴充產品管線，增加產能，降本增效；第二條路則是切入下游制劑市場，利用成本優(yōu)勢和集采的機會，入局集采品種的市場，比如以華海為代表的特色原料藥企業(yè)就是憑借在各自深耕治療領域的布局和成本效率優(yōu)勢，拓展制劑一體化能力，在價格上相比傳統(tǒng)藥企更有競爭力。第三則是憑借自身在生產端的規(guī)?；a經驗和成本控制能力，提升研發(fā)端的能力，發(fā)展CDMO業(yè)務。轉型CDMO業(yè)務在利潤率、成長空間、資本市場估值等方面均有顯著吸引力，相比原料藥行業(yè)不到10%的凈利潤，CDMO業(yè)務板塊毛利往往高于50%，凈利也大都在25%左右。在釋放產能的同時可以鏈接創(chuàng)新藥市場，提高企業(yè)的成長空間。以九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)等行業(yè)“先行者”的影響下，越來越多的原料藥公司發(fā)力CDMO領域，但轉型真的有這么容易嗎？從發(fā)展路徑來看，原料藥賽道與CDMO二者既有著很大區(qū)別，卻也有千絲萬縷的聯系。一位醫(yī)藥分析師對E藥經理人表示，原料藥企的發(fā)展路徑是“成本依賴”模式，把成本壓到最低，產能拉大，在出口企業(yè)中占到一席之地。而CDMO更多是偏向“服務行業(yè)”特質，為客戶提供服務是第一位的。并且，CDMO業(yè)務是一個相對復雜的服務模式，涉及到藥物研發(fā)、制劑開發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化生產等多個環(huán)節(jié)。正是這個復雜的服務環(huán)節(jié)中，有著能讓原料藥企業(yè)分一杯羹的可能。一位深耕CDMO領域多年的從業(yè)者告訴E藥經理人，CDMO業(yè)務的關鍵因素包括企業(yè)的技術能力、質控能力、生產能力、項目管理能力以及服務品質等。想要“玩轉”CDMO板塊，原料藥公司在技術、資本、人才、管理、BD等多方面的競爭中，哪項能力需要最突出？在健康網總經理吳惠芳看來，原料藥要走CDMO這條路，最重要的就是兩方面的資源，一是能持續(xù)拿到買家的訂單，二是技術平臺升級迭代要跟上客戶需求。據吳惠芳介紹，從CDMO業(yè)務的利潤的附加值來看，未來的增長空間和商務拓展方向趨勢還是國際化。但這種模式商務拓展難度也是最大的?！安贿^原料藥行業(yè)在國際化方面有天然的優(yōu)勢?！眳腔鄯贾赋?，中國作為原料藥出口大國，原料藥企本身就有大量的企業(yè)客戶來自海外，同時，原料藥企與其客戶之間，大多都是長期合作關系，彼此保有一定的信任度，將其轉化為CDMO板塊業(yè)務的新客戶也相對容易。在CDMO的賽道里，技術實力是最能打動客戶的必備條件與服務質量的基礎。普遍來說，從事CDMO業(yè)務的公司需要具備一定的藥學、化學和生產工藝等技術專長，包括了研發(fā)能力、工藝優(yōu)化能力、制劑設計和開發(fā)能力。技術平臺的優(yōu)劣程度直接關系著一家CDMO的“掙錢能力”。同時，開展CDMO業(yè)務還需要建立完善的質量管理體系，實施嚴格的質量控制措施，擁有包括生產場所、設備和人員在內的足夠的生產能力等等。一位行業(yè)人士對E藥經理人表示，在藥品研發(fā)生產的全產業(yè)鏈條上，僅比較技術開發(fā)和生產能力，國內企業(yè)并不遜色于海外。朱天時介紹，如果說創(chuàng)新藥是探索未知領域，那CDMO明明白白是在已知答案的情況下推導出“最優(yōu)解”。以小分子為例，客戶需要的分子結構式是已知的，但是在好幾條可以到達的路徑中，哪條成本最低，哪條產率最高，哪條污染最少？不同的溶劑、器材、生產條件都對應著不同的方法和成本。在朱天時看來，這也是為何國內一部分技術要求較高的特色原料藥企業(yè)切入CDMO賽道時能夠體現出自身優(yōu)勢的原因：“一是其規(guī)模達到了一定的程度，產能有富裕，成本相對可控，其次是其原料藥業(yè)務有一定的技術儲備，有現成的實驗室設備，能夠滿足成為CDMO的基本要求。”隨著創(chuàng)新藥的不斷更新換代，持續(xù)的研發(fā)投入方能保證CDMO和客戶需求的“同步”呼應。在現有的成熟平臺之外，很多CDMO公司需要在原有技術基礎上持續(xù)提升其研發(fā)能力，才能完成和客戶的深度綁定。以博騰股份和九洲藥業(yè)為例，這兩家藥企研發(fā)人員數量均占公司總人數20%左右。原料藥企轉型CDMO還有一天然優(yōu)勢在于，人才所需能力一部分是重合的。將臨床試驗結果在工廠車間進行批量放大生產時，很容易遇到各種問題，這時候需要的不是科學家，而是有應對各種突發(fā)情況工作經驗的從業(yè)者，原料藥企在業(yè)務發(fā)展中大多會出現一批符合此類條件的人才，朱天時在分析時表示。對于原料藥企業(yè)而言，當下面對的競爭對手五花八門，有跟自己一樣從原料藥企轉型而來的“同行”，有原本就深扎在CDMO領域的專業(yè)選手，還有從biotech“殺”入這一領域的新玩家。若原料藥企盲目拓展CDMO業(yè)務，也就意味著將自己置于高風險中。回顧原料藥企當下爭相涌向CDMO的風潮，一位從業(yè)者表示，CDMO行業(yè)的技術壁壘很高，很多時候一家企業(yè)的轉型只是試著把“能掙的錢都掙了”，這導致的結果往往是，“掙口飯吃不難，但要回本或是做大卻遠未到火候”。
