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從2021年9月海南“先行先試”實(shí)施中國(guó)首例特許準(zhǔn)入釔[90Y]治療肝癌項(xiàng)目，到2022年1月釔[90Y]在中國(guó)大陸獲批上市，再到2022年5月產(chǎn)品正式投入臨床使用，釔[90Y]微球注射液治療技術(shù)持續(xù)在國(guó)內(nèi)普及，至今已過(guò)去一年的時(shí)間。就在近日，董家鴻院士團(tuán)隊(duì)在北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院成功實(shí)施了北京市首例釔[90Y]微球注射液手術(shù)，更是標(biāo)志著釔[90Y]微球注射液治療已在國(guó)內(nèi)環(huán)保政策最為嚴(yán)苛地區(qū)（北京）實(shí)現(xiàn)正式落地。肝癌治療新選擇，北京長(zhǎng)庚醫(yī)院首例釔[90Y]手術(shù)開(kāi)臺(tái)2022年9月28日，中國(guó)工程院院士、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院院長(zhǎng)董家鴻及其團(tuán)隊(duì)在北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院成功實(shí)施了北京市首例釔[90Y]微球注射液手術(shù)。28日至30日連續(xù)3天，共有6例肝腫瘤患者在北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院順利接受釔[90Y]手術(shù)。同月，北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院成功獲批釔[90Y]微球注射液治療輻射安全許可和放射診療許可資質(zhì)，成為北京市首家獲批資質(zhì)的單位。正如董家鴻院士指出，我國(guó)是肝癌大國(guó)，每年肝癌新發(fā)病例達(dá)40萬(wàn)例，占全球肝癌新發(fā)病例近一半，多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已是中晚期，僅20%至30%的肝癌患者可以手術(shù)切除，且5年內(nèi)復(fù)發(fā)率仍高達(dá)60%～70%。同時(shí)，我國(guó)結(jié)直腸癌每年新發(fā)病人數(shù)約55萬(wàn)，其中半數(shù)存在肝轉(zhuǎn)移。釔[90Y]微球注射液治療技術(shù)的使用和推廣，將為肝腫瘤患者增加了一種治療更精準(zhǔn)、療效良好的診療方案選擇。釔[90Y]治療技術(shù)的使用和推廣，讓肝腫瘤的治療進(jìn)入多元化時(shí)代。董院士還表示：“北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院今后將常態(tài)化開(kāi)展釔[90Y]微球治療，以強(qiáng)大的多學(xué)科聯(lián)合診療團(tuán)隊(duì)為支撐，為北京地區(qū)乃至全國(guó)的肝臟腫瘤患者帶來(lái)更加精準(zhǔn)的診療方案和更為顯著的臨床獲益。”釔[90Y]國(guó)內(nèi)應(yīng)用持續(xù)推廣，肝癌治療臨床價(jià)值獲認(rèn)可在過(guò)去的一年里，釔[90Y]的治療不僅實(shí)現(xiàn)了一次又一次的良好臨床療效，取得了多個(gè)關(guān)鍵性突破，而且在肝癌治療領(lǐng)域也展現(xiàn)出了巨大的潛力。2021年9月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新產(chǎn)品釔[90Y]微球注射液順利由董家鴻院士及其團(tuán)隊(duì)在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成了中國(guó)首例特許準(zhǔn)入的肝癌患者臨床治療工作。根據(jù)術(shù)后2個(gè)多月的檢查結(jié)果顯示，患者肝部腫瘤明顯縮小，有活性的腫瘤直徑從原來(lái)的10.81厘米縮小到1.8厘米，縮小為原來(lái)腫瘤的十分之一大小，作為原發(fā)性肝癌特異性標(biāo)志物的甲胎蛋白(AFP)也已從術(shù)前180,446ng/ml降為1,469ng/ml，患者獲得進(jìn)一步手術(shù)機(jī)會(huì)及徹底根治的可能性。2022年1月復(fù)查時(shí)影像學(xué)評(píng)估該患者腫瘤活性病灶完全消退。2022年3月，該名接受了中國(guó)首例釔[90Y]微球注射液內(nèi)放射治療肝癌的患者在北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院成功接受了董家鴻院士親自操刀進(jìn)行解剖性肝切除手術(shù)。術(shù)后恢復(fù)良好出院，并已獲得臨床治愈。這標(biāo)志著中國(guó)肝臟惡性腫瘤治療領(lǐng)域迎來(lái)全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入內(nèi)放射治療方案，具有開(kāi)創(chuàng)性的里程碑意義。2022年6月，北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院董家鴻院士團(tuán)隊(duì)順利為中國(guó)第二例特許準(zhǔn)入釔[90Y]微球注射液治療后的患者進(jìn)行治愈性肝切除手術(shù)。術(shù)后患者恢復(fù)良好，病理證實(shí)腫瘤病灶完全壞死，實(shí)現(xiàn)臨床治愈。同月，浙江省腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)邵國(guó)良教授帶領(lǐng)治療團(tuán)隊(duì)，成功為2例結(jié)腸癌肝轉(zhuǎn)移患者實(shí)施釔[90Y]微球精準(zhǔn)介入治療手術(shù)，在浙江省屬首次。根據(jù)患者術(shù)后1月復(fù)查結(jié)果顯示，釔[90Y]治療腸癌肝轉(zhuǎn)移安全有效，效果顯著。此外，今年4月至今，還有數(shù)例釔[90Y]微球精準(zhǔn)治療手術(shù)在南京等地成功實(shí)施。作為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)的第一款正式用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的內(nèi)放射性微球產(chǎn)品，釔[90Y]微球注射液已在全球超過(guò)60個(gè)國(guó)家和地區(qū)累計(jì)治療超過(guò)15萬(wàn)人次，無(wú)明顯不良反應(yīng)，其安全性和有效性已經(jīng)得到充分驗(yàn)證，被美國(guó)、歐洲、英國(guó)及中國(guó)的主流診療指南推薦。其中，國(guó)家衛(wèi)健委于今年1月8日發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》，在2019年版基礎(chǔ)上，對(duì)釔[90Y]微球療法新增了橋接與降期治療的用法推薦，充分表明了國(guó)內(nèi)專(zhuān)家對(duì)釔[90Y]微球臨床價(jià)值的進(jìn)一步認(rèn)可。正如早前天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書(shū)記、肝癌防治研究中心主任陸偉教授所介紹，“不像傳統(tǒng)的開(kāi)腹手術(shù)，釔[90Y]微球注射液更像是一發(fā)精準(zhǔn)制導(dǎo)的微型核彈，前期通過(guò)精準(zhǔn)定位，將帶有合理放射線(xiàn)的釔[90Y]微球注射液通過(guò)介入手段直達(dá)腫瘤內(nèi)部，通過(guò)釋放β射線(xiàn)集中快速殺滅腫瘤細(xì)胞，而對(duì)周?chē)】到M織不造成影響，相比較傳統(tǒng)治療模式，釔[90Y]微球注射液精準(zhǔn)治療技術(shù)具備一定的優(yōu)勢(shì)，能為患者帶來(lái)更多獲益?！?/span>正是基于釔[90Y]在肝癌治療領(lǐng)域展現(xiàn)出的顯著臨床療效和巨大潛力，自釔[90Y]于2022年1月在中國(guó)大陸獲批上市后，國(guó)內(nèi)近20家知名醫(yī)院在極快的時(shí)間里完成了產(chǎn)品的醫(yī)院準(zhǔn)入和團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)，多數(shù)醫(yī)院均由院長(zhǎng)或者分管副院長(zhǎng)牽頭成立釔[90Y]精準(zhǔn)介入診療多學(xué)科會(huì)診(MDT)團(tuán)隊(duì)并啟動(dòng)了培訓(xùn)，體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)專(zhuān)家對(duì)釔[90Y]的認(rèn)可，以及迫切的臨床需求。值得一提的是，由于核藥具備一定的放射性，受?chē)?guó)家嚴(yán)格監(jiān)管，目前治療性核藥在國(guó)內(nèi)推廣難度較高，行業(yè)有著較高的準(zhǔn)入壁壘，僅有少數(shù)企業(yè)具備自主生產(chǎn)核藥的能力。遠(yuǎn)大醫(yī)藥憑借其在核藥領(lǐng)域展現(xiàn)出的多方面綜合優(yōu)勢(shì)，持續(xù)推進(jìn)釔[90Y]在國(guó)內(nèi)各省市醫(yī)院的廣泛應(yīng)用，成為了國(guó)內(nèi)第一家將治療性核藥做到快速市場(chǎng)準(zhǔn)入與推廣并獲得廣大醫(yī)患認(rèn)可的公司。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前釔[90Y]微球注射液手術(shù)治療已在國(guó)內(nèi)15個(gè)省市的20余家醫(yī)院開(kāi)展，今年5月釔[90Y]正式上市后的3個(gè)月隨訪顯示，患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長(zhǎng)生存。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也已對(duì)國(guó)內(nèi)70家醫(yī)院超過(guò)300名醫(yī)生進(jìn)行了釔[90Y]手術(shù)理論或技能培訓(xùn)。實(shí)際上，釔[90Y]微球注射液只是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的其中一款核心產(chǎn)品。通過(guò)圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥已經(jīng)儲(chǔ)備了包括易甘泰?釔[90Y]微球注射液在內(nèi)的13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種。同時(shí)公司在核藥領(lǐng)域也實(shí)現(xiàn)了多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，并建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。具體來(lái)看，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核藥抗腫瘤診療板塊產(chǎn)品主要分為介入治療和RDC（放射性核素偶聯(lián)藥物）兩大類(lèi)別。其中，介入治療方面，除了釔[90Y]微球注射液（預(yù)計(jì)2022年底提交針對(duì)原發(fā)肝癌適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)）以外，公司還布局了多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，包括溫度敏感性栓塞劑、液體栓塞劑LavaTM（預(yù)計(jì)2023年上半年在美國(guó)獲批上市）、實(shí)體瘤消融治療技術(shù)AuroLase?；RDC藥物方面，目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有9款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，包括前列腺癌診療產(chǎn)品TLX591/TLX591-CDx/TLX599-CDx，其中TLX591-CDx已在澳大利亞、美國(guó)上市，并在巴西獲得特別授權(quán)于正式獲批前銷(xiāo)售，該產(chǎn)品同時(shí)已在17個(gè)國(guó)家遞交了上市申請(qǐng)。TLX591-CDx在美國(guó)上市后，其銷(xiāo)售收入取得了超預(yù)期的增長(zhǎng)，產(chǎn)品第二季度全球銷(xiāo)售收入實(shí)現(xiàn)約2,250萬(wàn)澳元，環(huán)比增長(zhǎng)超過(guò)10倍。此外，公司亦布局透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)診療產(chǎn)品 TLX250/TLX250-CDx，其中TLX250-CDx已獲FDA授予突破性療法，其國(guó)內(nèi)IND已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其海外III期臨床研究在今年7月已完成全部300例受試者招募，預(yù)計(jì)在今年下半年完成研究并匯報(bào)結(jié)果；膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療產(chǎn)品 TLX101（已獲FDA孤兒藥認(rèn)定）、胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)診療產(chǎn)品 ITM-11/TOCscan?，其中ITM-11獲得FDA和歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥資格，海外正在開(kāi)展III期臨床研究；TOCscan?已于2018年在德國(guó)、奧地利、法國(guó)獲批上市；以及惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移治療產(chǎn)品ITM-41。不難看出，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域布局了豐富多元的產(chǎn)品線(xiàn)，在研產(chǎn)品均為全球創(chuàng)新型，且多數(shù)處于臨床后期階段，意味著未來(lái)幾年將迎來(lái)產(chǎn)品上市收獲期，市場(chǎng)潛力巨大。從行業(yè)前景看，核藥賽道一直得到資本市場(chǎng)的持續(xù)關(guān)注，今年以來(lái)更是頻頻出現(xiàn)投融資項(xiàng)目。例如，開(kāi)發(fā)放射性藥物的新銳公司輻聯(lián)醫(yī)藥半年內(nèi)連獲兩輪融資，分別是由成為資本和革錠創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投的1000萬(wàn)美元種子輪融資，以及由紅杉中國(guó)領(lǐng)投的近2.5億人民幣A輪融資；專(zhuān)注于靶向核藥研發(fā)的晶核生物一年內(nèi)順利完成兩輪融資，分別是凱泰資本和沂景資本領(lǐng)投的數(shù)千萬(wàn)人民幣的種子輪融資，以及由高榕資本領(lǐng)投的近億元人民幣天使輪融資。另外，從市場(chǎng)空間看，根據(jù)MEDraysintell數(shù)據(jù)，2019年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模約60億美元，其中診斷藥物占據(jù)主要市場(chǎng)，但隨著越來(lái)越多的治療性藥物上市，將推動(dòng)2030年全球核藥市場(chǎng)達(dá)到300億美元左右。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2017年中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模約44億元，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到106億元，隨著國(guó)內(nèi)核藥研究的持續(xù)完善，預(yù)計(jì)中國(guó)核藥市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)容。此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊還實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，未來(lái)1-2年內(nèi)，公司將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，在中國(guó)建立至少1個(gè)甲級(jí)資質(zhì)生產(chǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線(xiàn)布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。政策助力、全球化布局加持，遠(yuǎn)大醫(yī)藥有望成為核藥市場(chǎng)的“獨(dú)角獸”從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在國(guó)家利好政策的助力和在核藥抗腫瘤診療板塊的全球化布局加持下，逐漸展現(xiàn)出良好的成長(zhǎng)前景。近年來(lái)，我國(guó)放射性藥物市場(chǎng)發(fā)展迅速，配套的政策指引也為中國(guó)核醫(yī)學(xué)的發(fā)展按下加速鍵。2021年國(guó)家發(fā)布的首個(gè)針對(duì)核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域的綱領(lǐng)性文件《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，對(duì)于提升中國(guó)醫(yī)用同位素相關(guān)產(chǎn)業(yè)能力水準(zhǔn)，推動(dòng)和規(guī)范中國(guó)放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)極具意義。今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局還接連出臺(tái)了一系列利好核藥中長(zhǎng)期發(fā)展的規(guī)范政策。今年1月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告（2022年第5號(hào)）》，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品生產(chǎn)管理，保證放射性藥品質(zhì)量安全有效具有重要意義。特別是9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，以向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中明確說(shuō)明了放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，以及近年來(lái)黨中央國(guó)務(wù)院高度重視放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)。在《（征求意見(jiàn)稿）》中，國(guó)家藥監(jiān)局提到“鼓勵(lì)藥品研發(fā)，滿(mǎn)足臨床急需”，也就是鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，對(duì)放射性藥品注冊(cè)申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批，以及“優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性”，從而完善放射性藥品技術(shù)審評(píng)體系。不難看出，以上這些規(guī)范政策就如同2015年實(shí)施的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，使得我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期一樣，現(xiàn)如今在頂層制度的設(shè)計(jì)下，核藥產(chǎn)業(yè)也將迎來(lái)最好的發(fā)展時(shí)機(jī)。正因如此，遠(yuǎn)大醫(yī)藥緊跟政策方向，前瞻性的布局了醫(yī)用同位素生產(chǎn)，推進(jìn)創(chuàng)新核藥抗腫瘤診療平臺(tái)建設(shè)，并完善核藥的監(jiān)管、注冊(cè)、研發(fā)、原料、運(yùn)輸、進(jìn)院等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，為公司放射性核素藥物的落地奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2022年年初，十四五規(guī)劃中將微球類(lèi)注射劑、藥械組合等新機(jī)制創(chuàng)新藥作為未來(lái)重點(diǎn)發(fā)展的對(duì)象。同年6月，首個(gè)亞洲釔[90Y]樹(shù)脂微球選擇性?xún)?nèi)放射治療的臨床專(zhuān)家共識(shí)發(fā)布，對(duì)公司釔[90Y]微球注射液的規(guī)范臨床診療具有重要指導(dǎo)意義。同時(shí)，滬惠保等區(qū)域性惠民險(xiǎn)對(duì)該產(chǎn)品治療使用的覆蓋也有望大幅提高患者的可及性。結(jié)語(yǔ)：總結(jié)來(lái)看，遠(yuǎn)大醫(yī)藥所處的核藥領(lǐng)域具有典型的臨床價(jià)值高、壁壘高、增速高的“三高”特征，屬于資本市場(chǎng)密切關(guān)注的賽道。遠(yuǎn)大醫(yī)藥通過(guò)長(zhǎng)期的布局，逐漸鞏固了公司在核藥抗腫瘤診療的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，已成為中國(guó)核藥抗腫瘤診療的龍頭企業(yè)。在這一不進(jìn)則退的市場(chǎng)環(huán)境中，隨著未來(lái)幾年公司產(chǎn)品上市收獲期的到來(lái)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也有望成為核藥市場(chǎng)的“獨(dú)角獸”，笑傲江湖。
