華衛(wèi)恒源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“華衛(wèi)恒源”）近日完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，本輪融資由啟迪之星創(chuàng)投領投，水木創(chuàng)投、華安景因、九合創(chuàng)投、全球健康產業(yè)創(chuàng)新中心等新老股東聯(lián)合跟投。據悉，本輪融得資金將主要用于公司建立臨床級的免疫豁免細胞生產工藝以及繼續(xù)完善質量、生產和運營相關的團隊。
華衛(wèi)恒源成立于2018年底，是一家專注于開發(fā)人源免疫豁免細胞治療產品的生物科技公司。該公司利用細胞重編程和干細胞誘導技術，從降低宿主免疫排斥反應著手，通過創(chuàng)建免疫豁免的微環(huán)境開發(fā)免疫豁免類藥物，從而保護移植的細胞或組織免遭宿主攻擊。
在臨床應用中，華衛(wèi)恒源把免疫豁免產品用于治療自身免疫疾病或者作為移植細胞的載體，避開了移植細胞和宿主間HLA配型的限制，擴大了移植細胞的使用范圍。其相關產品在自身免疫疾病、細胞和組織移植、唯支持細胞綜合征（一種男性不育疾?。┑燃膊〉闹委熤芯哂袕V闊前景。
依托人源免疫豁免這項平臺型技術，華衛(wèi)恒源目前已經開發(fā)了類風濕關節(jié)炎細胞注射液、免疫豁免人工胰腺和男性輔助生殖檢測系統(tǒng)等多款具體產品，其中類風濕關節(jié)炎細胞注射液項目目前基本已經完成了臨床前動物實驗并取得了良好實驗結果，后續(xù)將進入人體臨床試驗的申報階段。
解決免疫排斥問題，Sertoli細胞為移植細胞劃出“保護圈” Sertoli細胞（睪丸支持細胞）存在于男性的睪丸中，是人類睪丸體細胞的一種。該種細胞與生殖細胞一起存在于生精小管，在精子產生的觸發(fā)和調控方面具有舉足輕重的作用。在精子體外誘導體系的構建中，Sertoli細胞也是不可或缺的組成部分。 但最值得一提的，是Sertoli細胞表現(xiàn)出的特殊免疫豁免特性——Sertoli細胞能夠保護雄性生殖細胞免遭自身免疫系統(tǒng)的攻擊。基于此特性，Sertoli細胞已被應用于異體移植等治療領域，用以豁免宿主對移植細胞的免疫排斥，從而提高移植細胞的存活時間。 免疫排斥反應一直都是再生醫(yī)學治療面臨的主要障礙。Sertoli細胞的發(fā)現(xiàn)，對人類攻克免疫排斥這項世紀性難題具有重要的意義。“這可以讓被移植器官的患者避免長期服用抗排斥藥物，減輕副反應，從根本上改善患者的生活質量。同時，免疫豁免與細胞移植結合，使得細胞移植不再受限于HLA配型，有望實現(xiàn)通用型制備和應用。”華衛(wèi)恒源CEO&聯(lián)合創(chuàng)始人梁健霖表達了他對免疫豁免細胞產品未來造?；颊叩你裤?。 為進一步形象地描述Sertoli細胞所發(fā)揮的作用，梁博士做了一個有趣的比喻：Sertoli細胞扮演了類似“孫悟空”的角色，能夠劃出“保護圈”保護被移植的細胞（“唐僧”）免受身體免疫系統(tǒng)的攻擊。 然而，獲取Sertoli細胞卻不容易。國際上對于Sertoli細胞的獲取基本只停留在對動物Sertoli細胞的獲取和轉化上，但動物來源的Sertoli細胞存在許多安全和倫理上的問題。華衛(wèi)恒源是國際上首個成功利用體外誘導技術開發(fā)出人源Sertoli細胞的企業(yè)，該項研究成果實際上是源自于清華大學最新科技成果的轉化。 華衛(wèi)恒源首席科學家紀家葵教授為清華大學醫(yī)學院教授博導，是干細胞分化領域的權威專家，免疫豁免細胞誘導技術國內專利、PCT專利的主要發(fā)明人。梁健霖博士在清華大學就讀博士期間，與導師紀家葵教授共同進行了免疫豁免細胞重編程技術的相關研究。 2017年10月，梁健霖及紀家葵教授在人源免疫豁免技術實驗研究上取得突破，相關研究結果通過國際同行評審，并被國際著名期刊《eLife》收載發(fā)表。目前，該項研究成果已經申請多項國內發(fā)明專利，并通過國際專利渠道進入美國、歐洲和東南亞多個國家，并且在轉化后獲得了“中關村顛覆性技術”項目的支持。在企業(yè)發(fā)展的過程中，華衛(wèi)恒源通過對該項技術進行不斷地優(yōu)化，目前已經完成了第二代誘導技術的開發(fā)，在產品開發(fā)的時間和生產細胞的數(shù)量量級上均產生了巨大突破。 藥監(jiān)局、衛(wèi)健委連發(fā)文表態(tài)，人源性干細胞產業(yè)的發(fā)展迎來“春天” 2020年8月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。梁健霖博士表示，該項指導文件的發(fā)布明確了人源性干細胞產品可以按照細胞藥物進行申報，對于干細胞領域來講起到了突破性的推動作用。 今年兩會期間，國家衛(wèi)健委對于有代表提出的關于加快胚胎干細胞立法，促進和規(guī)范干細胞領域發(fā)展的建議回復稱，下一步，國務院即將出臺《生物醫(yī)學新技術臨床研究和轉化應用管理條例》，干細胞技術臨床研究和轉化應用將依據該條例的有關規(guī)定進行管理。于是，行業(yè)內人士紛紛猜測，未來干細胞產品很有可能踏上審批的“雙軌制”出口。退一步想，即使是不能作為細胞藥物申報，作為一項在內部使用的技術也十分具有市場發(fā)展前景。 （編者注：我國的審批規(guī)定主要采用“雙軌制”，一是以細胞藥物的形式，按照藥品監(jiān)管模式完成臨床試驗，經由國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬部門（NMPA）審批通過注冊上市。另一種則是作為細胞治療技術，遵循衛(wèi)生健康委員會及其下屬部門（NHC）的相關限制性規(guī)定，在醫(yī)療機構實現(xiàn)臨床技術應用。 兩種方式中，細胞藥物歸屬于藥監(jiān)局管轄，主要針對申請臨床試驗的企業(yè)方，是以“藥物上市”為目的導向；而細胞治療技術屬于研究者個人，隸屬于衛(wèi)生部管轄。） 相關政策的出臺提振了大家對于該行業(yè)發(fā)展的信心，行業(yè)內企業(yè)、投資機構的熱情也再一次被點燃。2021年，對于干細胞行業(yè)來講，是繼續(xù)充滿期待的一年；對于華衛(wèi)恒源一類的人源干細胞企業(yè)來講，是蓄勢待發(fā)的一年。 投資人說 啟迪之星創(chuàng)投觀點：“啟迪之星創(chuàng)投對再生醫(yī)學領域始終保持著高度關注，在再生醫(yī)學領域，免疫排斥是細胞、組織移植過程要面對的首要瓶頸。華衛(wèi)恒源利用其全球首創(chuàng)的關鍵技術，通過體外重編程技術和干細胞誘導技術成功制備出具有免疫豁免能力的人類Sertoli細胞，有望從根本上解決目前再生醫(yī)學領域免疫排斥的難題。基于Sertoli細胞誘導平臺，臨床應用廣泛，能產生針對不同適應癥的多種產品管線，大大降低臨床開發(fā)風險。啟迪之星創(chuàng)投團隊看好華衛(wèi)恒源的技術優(yōu)勢，以及其在適應癥上的延展性，目前公司已有較豐富的研發(fā)管線，本輪融資后將加速臨床級細胞工藝建立，快速推進研發(fā)工作。啟迪之星創(chuàng)投期待繼續(xù)在生物技術領域布局，為國內生命健康行業(yè)持續(xù)助力?！?/span> 水木創(chuàng)投觀點：“隨著誘導干細胞和基因編輯技術的逐漸成熟，干細胞領域正面臨巨大變革，作為公司的天使投資方，我們堅定看好源自清華的原創(chuàng)生命科學技術能夠開花結果，并對華衛(wèi)恒源團隊在干細胞誘導和免疫豁免領域的長期積累和強烈使命感充滿信心，水木創(chuàng)投會長期、堅定地支持公司，持續(xù)陪伴團隊成為行業(yè)領導企業(yè)?！?/span> 華安景因觀點：“華安景因非常榮幸參與本輪投資，我們對華衛(wèi)恒源創(chuàng)業(yè)團隊充滿信心，華衛(wèi)恒源團隊在人源免疫豁免技術實驗研究上取得了突破性進展，為解決免疫排斥難題提供了可行的解決方案?！?/span> 九合創(chuàng)投觀點：“華衛(wèi)恒源是少數(shù)有望解決細胞免疫排斥問題的技術路徑，不光可以作為輔助細胞與胰島細胞共移植成為糖尿病終極解決方案，還可以單獨作為類風關等自身免疫病的細胞治療解決方案，這些疾病都有巨大的未被滿足的臨床需求和市場空間。” 全球健康產業(yè)創(chuàng)新中心觀點：“華衛(wèi)恒源作為清華科研成果轉化項目，屬于平臺型的關鍵技術。公司目前將免疫豁免技術應用于類風濕關節(jié)炎、糖尿病及男性輔助生殖等基礎性疾病。我們期待也有信心華衛(wèi)恒源能夠運用自己的技術優(yōu)勢幫助患者擺脫疾病、重新獲得健康?！?/span> 關于啟迪之星創(chuàng)投 啟迪之星創(chuàng)投在管基金規(guī)模超過20億，涵蓋天使母基金、市場化基金、孵化器基金等。截至2020年底，啟迪之星創(chuàng)投管理的基金累計投資企業(yè)超過300+，累計投資額超過6個億，投資天使階段科技類創(chuàng)新企業(yè)的比例高達90%，次輪融資率超過70%。啟迪之星創(chuàng)投連續(xù)5年蟬聯(lián)“清科中國早期投資機構30強”榮譽稱號，專注于科技產業(yè)投資，重點關注高科技、高成長型的初創(chuàng)企業(yè)，關注醫(yī)療大健康、集成電路、大數(shù)據、人工智能、先進制造等領域。 關于水木創(chuàng)投 水木創(chuàng)投系北京清華工業(yè)開發(fā)研究院下設的科技成果產業(yè)化專業(yè)投資機構，依托清華工研院在科技成果轉化和產業(yè)化領域的近20年積淀，以市場化手段、專業(yè)化管理推進清華大學重大科技成果落地轉化。水木創(chuàng)投現(xiàn)已累計投資60多個項目，包括醫(yī)療機器人科創(chuàng)板第一股天智航（688277）、中國氫能行業(yè)領導者億華通（688339）、集成電路超精密裝備制造公司華卓精科、中國神經調控領域獨角獸品馳醫(yī)療等，以及大清生物、圖湃影像、捷通華聲、朗視儀器、神力科技、賽諾聯(lián)合、清譜科技等一批優(yōu)秀企業(yè)。 關于華安景因 華安景因成立于2016年2月，是一家專注于生命科學領域投資的專業(yè)基金，涵蓋：生命科學基礎研究和服務、早期檢測、診斷、臨床研究服務、生物醫(yī)藥研發(fā)和制造、再生醫(yī)學、藥物遞送新材料、健康商業(yè)保險服務等。華安景因將利用在生命科學領域的生態(tài)優(yōu)勢為華衛(wèi)恒源的發(fā)展全程賦能。 關于九合創(chuàng)投 九合創(chuàng)投成立于2011年，由百度創(chuàng)始團隊成員王嘯創(chuàng)立，專注于早期初創(chuàng)公司的風險投資，投資輪次覆蓋天使輪到A輪，聚焦前沿技術、企業(yè)服務、產業(yè)互聯(lián)網、生物科技、新消費等領域。九合已投資兩百多家早期初創(chuàng)公司，代表項目包括36氪（KRKR.US）、青云科技（688316.SH）、自動駕駛領域獨角獸Momenta、影像輔助診斷AI醫(yī)療平臺鷹瞳Airdoc等。 關于全球健康產業(yè)創(chuàng)新中心（簡稱GHIC） GHIC由北京清華工業(yè)開發(fā)研究院發(fā)起設立，旨在對接全球醫(yī)療創(chuàng)新技術與資源，加強科技成果的轉化，幫助醫(yī)療器械、診斷和服務等創(chuàng)新技術的有效落地發(fā)展，為早中期項目提供全方位支撐的創(chuàng)新培育平臺。
