楊森/傳奇生物CAR-T療法獲FDA優(yōu)先審評資格，治療多發(fā)性骨髓瘤

2021-05-27 15:01:39
今日，傳奇生物宣布，美國FDA已接受楊森（Janssen）公司為靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）提交的生物制品許可申請（BLA）。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預計在今年11月29日之前做出回復。


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Cilta-cel是一種具有差異性結構的CAR-T細胞療法，包含一個4-1BB共刺激結構域和兩個靶向BCMA的抗體結構域，具有促進CD8陽性T細胞擴增的能力。BCMA是一種在骨髓瘤細胞上高度表達的蛋白。2017年12月，楊森生物技術有限公司與傳奇生物達成全球獨家許可和合作協議，共同開發(fā)和商業(yè)化cilta-cel。

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▲Cilta-cel（又名為JNJ-4528/LCAR-B38M）的結構示意圖（圖片來源：傳奇生物官網）

Cilta-cel的監(jiān)管提交是基于關鍵性1b/2期CARTITUDE-1研究的結果。在去年舉行的美國血液學會年會上公布的臨床數據顯示，cilta-cel持續(xù)表現出非常高的總緩解率（ORR），在中位隨訪時間為12.4個月時，ORR達到97%，而且隨著時間的推移，患者的緩解程度進一步加深，67%的患者達到嚴格的完全緩解。研究人員將在下個月召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會（摘要#8005）和歐洲血液學協會（EHA）虛擬大會（摘要#EP964）上更新長期隨訪數據。

“迄今為止的研究結果顯示，cilta-cel在治療經過多種前期療法治療的多發(fā)性骨髓瘤患者方面顯示出巨大的前景。今天的優(yōu)先審評資格標志著這一細胞療法的又一個重大里程碑。”傳奇生物的首席執(zhí)行官兼首席財務官黃穎博士說，“我們期待著繼續(xù)與楊森合作，并與美國FDA合作，將這一變革性療法帶給需要新治療方案的患者?！?/span>

參考資料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Grants BCMA CAR-T Cilta-cel Priority Review for the Treatment for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Retrieved May 26, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210526006114/en