CRO（Contract Research Organization）是一種專業(yè)要求極高的外包服務，主要包括臨床試驗方案設計、臨床試驗監(jiān)查、項目管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等等，其目標市場主要集中在制藥或器械公司，為藥品和醫(yī)療器械提供臨床試驗和醫(yī)學統(tǒng)計等服務。
隨著企業(yè)對研發(fā)成本投入增加，藥品和醫(yī)療器械公司對CRO的依賴性日益增強，“高質量的研究和低成本的投入”讓CRO行業(yè)價值日益體現(xiàn)，已經快速發(fā)展成為醫(yī)療研發(fā)產業(yè)鏈中不可或缺的一部分。這些有利因素正在推動全球CRO市場強勁增長。
中商產業(yè)研究院發(fā)布的《2019-2024年中國醫(yī)療器械行業(yè)前景及投資機會研究報告》顯示，2014-2018年中國醫(yī)療器械市場保持高速增長態(tài)勢，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達4450億元，增速為20.3%，到2018年突破了5000億元。國內醫(yī)療器械在中國上市前投入CRO的費用占其市場銷售額的3%左右，以2018年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模5000億元計算，器械MA市場規(guī)模可達150億元。
作為一個迅猛發(fā)展的領域，醫(yī)療器械CRO的行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀如何？還有哪些市場機遇？企業(yè)應該如何布局？為此，動脈網專訪了一家優(yōu)質醫(yī)療器械CRO企業(yè)——北京德唯醫(yī)療技術有限公司（以下簡稱“德唯醫(yī)療”）。
醫(yī)療器械CRO行業(yè)的機遇與挑戰(zhàn) 目前，醫(yī)療器械CRO行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)兩個特點。 一是政府監(jiān)管越來越嚴。2016年6月國家食品藥品監(jiān)管總局實施了《醫(yī)療器械臨床試驗質量規(guī)范》，并開展了一系列更嚴格的臨床試驗核查。醫(yī)療器械臨床試驗有法可依，且要求愈發(fā)嚴格了。例如試驗做完了，試驗設計是否符合審評中心的審評思路？是否有信心通過國家局的臨床試驗真實性（和合規(guī)性）核查？這些都是需要考慮的。 二是準入門檻并不太高。CRO公司提供的是一種專業(yè)要求極高的外包服務，主營業(yè)務主要為臨床試驗方案設計、臨床試驗監(jiān)查、項目管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等，其目標市場主要集中在制藥和器械公司。但是，對于這樣的公司，準入門檻卻沒有明確的資質要求，行業(yè)水平參差不齊。 “我們對行業(yè)的發(fā)展很有信心，但也需要注意的是，作為服務性質的醫(yī)療器械CRO公司，服務的品質是客戶極其重視的?！钡挛ㄡt(yī)療創(chuàng)始人兼總經理趙曉冬表示，在為醫(yī)療器械公司服務時，不僅要保障試驗過程管控有效，也要關注交付結果。而這，是醫(yī)療器械CRO公司能否走得長遠的關鍵所在。 專注醫(yī)療器械臨床試驗領域，具備四項競爭優(yōu)勢 2017年3月成立的德唯醫(yī)療，其前身是2014年10月成立的北京承信醫(yī)療科有限公司?！肮究偛课挥诒本?，在四川、重慶，福建、浙江、湖北、廣東、遼寧等地設有子公司，業(yè)務覆蓋全國。”趙曉冬表示，公司為行業(yè)內企業(yè)提供質量管理體系、臨床試驗、注冊申報等服務。 目前，德唯醫(yī)療正服務20個客戶，近35個產品的的體系、注冊與臨床，已幫助近20個客戶獲得30張注冊證，包括NMPA、FDA及CE注冊 具體來說，德唯醫(yī)療的優(yōu)勢表現(xiàn)在四個方面。 一是服務優(yōu)勢。德唯醫(yī)療采用駐廠式及全程服務模式，所有項目均根據(jù)企業(yè)需求安排專業(yè)人員駐廠服務，并且全程幫助企業(yè)培養(yǎng)醫(yī)療企業(yè)體系和注冊專業(yè)人員，給企業(yè)一站式服務，協(xié)助企業(yè)從源頭起進行合規(guī)化，并減少企業(yè)前期投入成本，縮短30%的產品上市時間。 二是專業(yè)優(yōu)勢。德唯醫(yī)療的員工均具有一線生產企業(yè)從業(yè)經驗，具有較強的實戰(zhàn)經驗，并且均有過相關專業(yè)的基層、中層和高層經驗，對企業(yè)的需求及相關法律法規(guī)的要求非常熟悉，專業(yè)的技術研發(fā)人才組成的專業(yè)研發(fā)團隊，能夠為企業(yè)減輕負擔，減少走彎路，給企業(yè)帶來增值服務。 三是技術優(yōu)勢。從戰(zhàn)略分析、廠房設計、產品研發(fā)、產品測試、注冊、體系法規(guī)、臨床試驗及投融資等全方位的為客戶提供最優(yōu)質最全面的服務，運用專業(yè)的知識和經驗，能夠讓客戶體驗到全方位一體式服務。 四是終端優(yōu)勢。具有產品終端銷售渠道，能為企業(yè)快速進入市場，打造最終醫(yī)療產業(yè)鏈，幫助企業(yè)以更優(yōu)、快速、精準入市。 經驗豐富的核心團隊 在CRO領域，人才是核心的資源。核心團隊成員中，德唯醫(yī)療總經理趙曉冬歷任國內多家大型骨科生產企業(yè)廠長、副總經理、CEO等職位，擁有近20年的企業(yè)管理經驗，有著非常豐富的實戰(zhàn)經驗，并且多次操作過FA，作為多家醫(yī)療器械企業(yè)投融資顧問。 臨床總監(jiān)龍春光曾就職解放軍第一醫(yī)院臨床中心，擁有近15年的臨床經驗，擅長骨科、泌尿外科、神經外科等，搭建過國內頂尖的臨床試驗團隊，服務過數(shù)十家醫(yī)療器械企業(yè)。質控部總監(jiān)何翠霞曾就職經緯、維力等企業(yè)技術管理崗位，擁有近15年醫(yī)療器械管技術理經驗，擅長無菌及植入類醫(yī)療器械體系建立、維護及質量控制、監(jiān)督管理等。 商務總監(jiān)任寶剛曾就職國內頂尖的醫(yī)療器械咨詢公司任職法規(guī)總監(jiān)，擁有13年的醫(yī)療器械經驗，擅長有源器械、止血類產品，軟件產品、眼科、輸血輸液等產品注冊。體系總監(jiān)徐暢曾任中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會醫(yī)療器械分會秘書處辦公室主任，現(xiàn)任山東食品藥品職業(yè)教育集團第一屆理事、山東藥品食品職業(yè)學院醫(yī)療器械系客座講師，擁有近15年醫(yī)療器械質量體系咨詢工作經驗。 注冊總監(jiān)陳麗麗曾就職大博醫(yī)療企業(yè)注冊部門負責人，擁有近13年的產品注冊經驗，涉及骨科、齒科、神經外科、普外科和有源器械等各個領域，尤其擅長關節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷、運動醫(yī)學、齒科、顱頜面外科植入物產品的注冊、法規(guī)指導和臨床評價工作。技術總監(jiān)劉超曾就職西門子、雅培、麗珠等國內外頂級醫(yī)療器械公司技術管理崗位，擁有近10年的企業(yè)技術經驗，完成多項國內首創(chuàng)醫(yī)療器械、按藥品管理體外診斷試劑，標準物質的注冊與臨床工作，擅長二類體外診斷試劑和設備，三類體外診斷試劑的注冊臨床工作，涵蓋PCR、化學發(fā)光、免疫層析等技術平臺。 基于優(yōu)質的人才隊伍，德唯醫(yī)療的發(fā)展越走越順。談到未來規(guī)劃，趙曉冬表示德唯醫(yī)療將重點展開與園區(qū)、政府及研究院的合作，并全力開展CDMO平臺，以幫助更多的研發(fā)型企業(yè)落地。 “目前除啟動重慶CDMO以外，珠海研究院、北京研究院正在籌劃CDMO平臺的服務中?！蓖瑫r，德唯醫(yī)療已落地全國7所分公司，以實現(xiàn)企業(yè)在地化服務。在人才方面，德唯醫(yī)療將招收更多專業(yè)人才，比如體系、技術人員等，以更高水平服務于CDMO方向。
