今日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的貝伐珠單抗注射液生物類似藥（BP102）已在中國提交上市申請并于今日獲得CDE受理。貝伐珠單抗的原研藥物為羅氏（Roche）的安維汀，可用于治療多種癌種，該藥是全球十大暢銷藥物之一。目前，中國僅有羅氏的原研安維汀和齊魯的貝伐珠單抗生物類似藥兩款獲批上市。
圖片來源：CDE官網截圖
貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑。血管內皮生長因子（VEGF）是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質，貝伐珠單抗通過與VEGF結合，抑制VEGF與其受體（VEGFR）結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。羅氏旗下安維?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">貝伐珠單抗）自2004年獲批上市以來，已在全球范圍內獲批治療結直腸癌、乳腺癌、腦癌(膠質母細胞瘤)、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌等多種癌癥。根據羅氏的財報，2019年，安維汀全球銷售額為74.9億美元，位列全球前10大暢銷藥物之列。安維汀上市以來的出色表現，也使它成為了很多企業(yè)開發(fā)生物類似藥的對象。在中國，羅氏的安維汀已獲批轉移性結直腸癌、非鱗狀細胞非小細胞肺癌適應癥。2019年12月，齊魯制藥研制的安可達（貝伐珠單抗生物類似藥）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者，成為首個在中國獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。
除了羅氏原研產品和齊魯制藥的生物類似藥，中國國內還有多款貝伐珠單抗在研發(fā)或注冊過程中，包括信達生物、君實生物、百奧泰生物等。2019年1月，信達生物貝伐珠單抗注射液生物類似藥（IBI-305）的上市申請獲得CDE受理。根據公開資料，安進公司（Amgen）也提交了貝伐珠單抗生物類似藥在中國的進口申請。
而此次由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的這款BP102是繼齊魯制藥和信達生物后，由中國公司提交的又一項貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，恒瑞醫(yī)藥已在中國完成兩項關于貝伐珠單抗注射液BP102的臨床研究：
一項是比較BP102和安維汀分別聯(lián)合紫杉醇/卡鉑治療非鱗狀非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心3期研究；另一項是比較BP102和安維汀藥代動力學和安全性的1期研究，涉及適應癥為轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌。此外，恒瑞醫(yī)藥還在開發(fā)PD-1抗體卡瑞利珠單抗與貝伐珠單抗的聯(lián)合治療，如轉移性結直腸癌適應癥，目前處于2期臨床。我們祝賀恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗生物類似藥在中國的上市申請獲CDE受理，希望這些正在開發(fā)的藥物早日為患者帶來新的治療選擇。
參考資料
[1]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網. Retrieved April 15, 2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25
[2] 國家藥品監(jiān)督管理局受理信達生物IBI-305的新藥上市申請，Retrieved Jan 29 from 信達生物官微
