今日，業(yè)內(nèi)傳來(lái)喜訊。藥明康德集團(tuán)合作伙伴默沙東（MSD）宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）治療晚期宮頸癌患者，她們的病情在化療后出現(xiàn)進(jìn)展，為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。值得一提的是，Keytruda也是首款獲批治療晚期宮頸癌的抗PD- 1療法。
宮頸癌是一類(lèi)常見(jiàn)的癌癥。據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)（American Cancer Society）估計(jì)，今年全美約有13240名新發(fā)病例，并有約4170名患者將死于這種疾病。從生存期上看，早期宮頸癌的5年生存率并不低，IA期患者可生存率高達(dá)93%，IB期患者也有80%。然而隨著病情進(jìn)入晚期，患者的生存率也急轉(zhuǎn)直下。一旦病情發(fā)展到了IV，患者的生存率就銳減至15%-16%。對(duì)于晚期宮頸癌患者來(lái)說(shuō)，一款新藥是她們生命的重要希望。
Keytruda作為一款重磅免疫療法，已經(jīng)在黑色素瘤、肺癌、以及頭頸癌等多類(lèi)癌癥中證明了自己的治療潛力。而在一項(xiàng)名為KEYNOTE-158的臨床試驗(yàn)里，其在宮頸癌中的治療效果也得到了確認(rèn)。
該試驗(yàn)招募了98名復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，并接受每三周一次的Keytruda（200mg）治療。在77名（79%）表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分不小于1）的患者中，Keytruda取得了14.3%的總體緩解率（95% CI：7.4% – 24.1%），完全緩解率為2.6%。在治療生效的患者中，中位緩解時(shí)間尚未達(dá)到，且有91%的患者緩解時(shí)間超過(guò)半年。在腫瘤PD-L1表達(dá)量低于1的患者中，Keytruda沒(méi)有展現(xiàn)出效果。基于這些數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其上市，治療在化療后疾病依舊出現(xiàn)進(jìn)展，且表達(dá)PD-L1的晚期宮頸癌患者。
“Keytruda是首款獲批治療晚期宮頸癌的抗PD- 1療法，為特定患者帶來(lái)了重要的二線治療選擇，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室的首席醫(yī)學(xué)官、全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人及高級(jí)副總裁Roy Baynes博士說(shuō)道：“本次批準(zhǔn)也是Keytruda在婦科癌癥上獲得的首個(gè)適應(yīng)癥，反映了我們?yōu)閺V泛類(lèi)型的癌癥帶來(lái)創(chuàng)新治療方案的承諾。這包括了那些影響了婦女的癌癥。”
“盡管在婦科癌癥上，我們?nèi)〉昧嗽S多進(jìn)展，對(duì)于經(jīng)治的晚期宮頸癌患者來(lái)說(shuō)，我們依舊缺乏新的治療方案，”腫瘤學(xué)專(zhuān)家Bradley Monk博士說(shuō)道：“Keytruda在這一適應(yīng)癥上的獲批是一條重要新聞。這些患者終于有了盼望已久的治療方案。作為一名腫瘤醫(yī)生，我感到非常振奮?！?/span>
我們祝賀Keytruda再次取得突破，并期待它能改善晚期宮頸癌患者的預(yù)后，給她們帶來(lái)生的希望！
參考資料：
[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Previously Treated Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS Greater Than or Equal to 1)
[2] Key Statistics for Cervical Cancer – ACS
