漢方藥為中藥復(fù)方制劑，由多種成分的復(fù)合組成，因此，在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥評(píng)審時(shí)，遇到許多問(wèn)題。
日本漢方藥頭號(hào)巨頭津村正在積極將第一個(gè)中藥制劑，大建中湯顆粒制劑推入美國(guó)市場(chǎng)。
大建中湯是一劑傳統(tǒng)中藥。作為一劑溫里劑，主要成分是蜀椒，干姜，人參等。大建中湯具有溫中補(bǔ)虛，降逆止痛之功效。主治中陽(yáng)衰弱，陰寒內(nèi)盛之脘腹劇痛，脹滿(mǎn)之感。
作為漢方藥在日本，大建中湯是作為處方制劑，津村將其做成方便攜帶的顆粒制劑，收到廣泛使用和歡迎。
瞬間干燥技術(shù)讓中藥有效成分粉末在成形時(shí)，能保證品質(zhì)，同時(shí)，在溫度和時(shí)間的仔細(xì)研究也使得這種顆粒易于服用，非常方便現(xiàn)代的消費(fèi)者。
為了將這個(gè)暢銷(xiāo)中成藥（TU-00）打入美國(guó)市場(chǎng)，津村已經(jīng)在美國(guó)完成了8個(gè)臨床試驗(yàn)。
（臨床試驗(yàn)記錄。Clinicaltrials.gov）
自從2015年開(kāi)始，津村就開(kāi)始和FDA溝通，積極尋求第一個(gè)漢方藥在美國(guó)的批準(zhǔn)上市。
但是，遇到的第一個(gè)難題就是，這個(gè)漢方藥的適應(yīng)癥，應(yīng)該是什么？
當(dāng)時(shí)，這個(gè)漢方藥的最大企業(yè)一口氣進(jìn)行了多達(dá)8個(gè)臨床試驗(yàn)，涉及許多疾病。其中包括：過(guò)敏性腸炎（IBS），克羅恩?。–ronh’s Disease）,腹脹，便秘，腸梗阻等。
直到今年5月，津村社長(zhǎng)加藤照和正式宣布，大建中湯在美國(guó)研發(fā)上市的適應(yīng)癥定了！對(duì)象疾病為：術(shù)后腸梗阻（POI）。
這個(gè)決定有著重要的意義，這標(biāo)志著，圍繞此適應(yīng)癥公司今后將集中資源，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)在術(shù)后腸梗阻方面的試驗(yàn)研究，加快在美獲批上市的速度。
第二，調(diào)動(dòng)雙方專(zhuān)家資源。
去年9月，中國(guó)的平安保險(xiǎn)取得了津村10%的股份，一舉成為這個(gè)日本漢方藥巨頭的第一大股東。
短短兩個(gè)月后，平安與津村就宣布兩家合資雨后春筍紛紛成立。
這兩家公司是平安津村有限公司，主要是負(fù)責(zé)中藥原料藥的生產(chǎn)和供應(yīng)。注冊(cè)資金10億元，津村投資56%，平安投資44%。
此外，這個(gè)合資企業(yè)還將專(zhuān)注做現(xiàn)代中藥必不可少的研發(fā)分析事業(yè)。
圍繞第一個(gè)漢方藥在美上市獲批，需要整合亞洲和美國(guó)兩地的資源，尤其是中藥和統(tǒng)計(jì)分析的專(zhuān)家。
為此，津村計(jì)劃組建一個(gè)本地的漢方醫(yī)生和統(tǒng)計(jì)分析的專(zhuān)業(yè)人士的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，一起就戰(zhàn)略和試驗(yàn)計(jì)劃的立案和實(shí)施進(jìn)行討論。
此外，類(lèi)似的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)也將在美國(guó)成立，有針對(duì)性地進(jìn)行研究和開(kāi)發(fā)。
第三，擴(kuò)大藥用植物栽培，提高品質(zhì)。
根據(jù)津村的計(jì)劃，中藥的未來(lái)取決于解決三個(gè)方面的問(wèn)題：首先是自然和科學(xué)之間，其次是中藥和西醫(yī)，最后是傳統(tǒng)與創(chuàng)新。
其中，原料的嚴(yán)格管理，品質(zhì)的保證又是重中之重。
“中藥因?yàn)槭莵?lái)自于自然的田野，因此，徹底的管理體制不可缺少”，這家公司在《漢方藥的未來(lái)》白皮書(shū)中指出。
為了保證原料的和產(chǎn)品的品質(zhì)，尤其是農(nóng)藥殘留問(wèn)題，津村引入了3D高速液體質(zhì)譜分析的3D-HPLC系統(tǒng)。
農(nóng)藥殘留一直是一個(gè)困擾中藥制藥企業(yè)的難題。這家日企不僅在日本，而且在中國(guó)的分公司深圳津村都在進(jìn)行嚴(yán)格的農(nóng)藥殘留檢測(cè)。
這個(gè)月，津村投資3億日元，和myfarm合作，擴(kuò)大藥用植物栽培。共同開(kāi)發(fā)新技術(shù)，并加強(qiáng)大學(xué)的藥學(xué)教育。
