今日頭條
百濟(jì)神州啟動pamiparib中國乳腺癌患者Ⅱ期臨床。百濟(jì)神州公示pamiparib （BGB-290）治療攜帶BRCA突變的轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌患者Ⅱ期臨床試驗方案。該試驗（CTR20171623）計劃招募75例患者，旨在評估pamiparib有效性、安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。Pamiparib是一款PARP抑制劑，由默克和百濟(jì)神州聯(lián)合開發(fā)，其胃癌適應(yīng)癥開發(fā)處于臨床Ⅲ期。
國內(nèi)藥訊
1. 6200元/盒？安羅替尼首場上市會舉行。正大天晴小分子多靶點藥物安羅替尼（?？删S?）首場上市會在武漢舉行。安羅替尼作為晚期非小細(xì)胞肺癌的三線治療，能夠帶來無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙重獲益，是目前上市的唯一可以橫跨多癌種的血管抑制劑。目前傳聞的安羅替尼定價策略是每盒7粒售價6200 元，每月治療費用約為16500 元。高出培美曲塞等進(jìn)口化療藥和其它 TKI 靶向藥物。而公司推出的贈藥政策是：購買 8 盒（可用三個月）后贈 8 盒，再買夠 8 盒后，終身贈藥。
2. 化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請檢查力度將加大。5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，決定加強(qiáng)對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請開展現(xiàn)場檢查；檢查重點包括注冊申請人整體實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報品種無菌保證能力，以及品種申報時動態(tài)生產(chǎn)批次情況。注冊申請人發(fā)現(xiàn)相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內(nèi)容存在不真實、不完整等問題的，可以在核查中心通知現(xiàn)場檢查前申請撤回，通知現(xiàn)場檢查后不再接受撤回申請。
3. 國家藥監(jiān)局：暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)亞胺培南西司他丁。5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售印度太陽藥業(yè)生產(chǎn)的注射用亞胺培南西司他丁鈉，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。原因是，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在對該公司開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)其存在未能對注射用亞胺培南西司他丁鈉的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行有效控制、未能證明生產(chǎn)過程中無菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題。
4. 鴻運華寧肺動脈高壓新藥 Ia期臨床結(jié)果積極。鴻運華寧宣布其肺動脈高壓新藥GMA301注射液（吉他格株單抗注射液）完成在澳大利亞32例健康受試者中開展的Ia期、劑量爬坡、藥代和安全性探索臨床研究。結(jié)果顯示：GMA301 注射液給藥后，半衰期可達(dá)21天，且安全性良好，大多受試者未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)。GMA301是一種靶向內(nèi)皮素受體ETa的單克隆抗體新藥，擬開發(fā)用于WHO Group 1 型肺動脈高壓（PAH），曾于2017年1月獲FDA的孤兒藥資格認(rèn)定。
5. 百奧泰啟動托珠單抗生物類似藥的Ⅰ期臨床研究。百 奧 泰 公 示 “BAT1806 注射 液 與 托 珠 單 抗 的 藥代動力學(xué)和安全性比對研究”，研究 （CTR20180039）計劃招募138例健康志愿者，評估BAT1806與托珠單抗藥代動力學(xué)的相似性，并評價其安全性、耐受性和免疫原性。
6. 武漢博沃生物獲得新一代HPV疫苗全球開發(fā)及商業(yè)權(quán)利。武漢博沃生物與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）成功簽約，獲得新一代人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗開發(fā)技術(shù)的全球獨家產(chǎn)品開發(fā)權(quán)、市場權(quán)和專利使用權(quán)。HPV 是一類環(huán)狀雙鏈 DNA 非包膜病毒，主要感染皮膚和粘膜上皮組織，是宮頸癌、外陰、陰道、陰莖、肛門、口腔或咽喉癌的主要原因，也可誘發(fā)生殖器疣和喉乳頭狀瘤病。
7. 北恒生物獲數(shù)千萬人民幣天使融資。南京北恒生物宣布完成數(shù)千萬元人民幣的天使融資，由先聲藥業(yè)作為主要投資方。通過本輪融資，北恒生物將與先聲藥業(yè)展開深度合作，共同推進(jìn)腫瘤新型免疫療法的開發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化。
國際藥訊
1. 特朗普降藥價政策出臺，制藥股卻上揚。近日，特朗普總統(tǒng)發(fā)表講話宣稱將出臺史上最大規(guī)模處方藥降價政策，但這個名為 “美國病人優(yōu)先”計劃的主要政策包括縮減中間商利潤空間、施壓其它國家分擔(dān)新藥開發(fā)成本、要求藥品廣告表明藥品價格等。而衛(wèi)生部長提出幾個更具體政策，包括取消首仿半年獨家銷售權(quán)、促進(jìn)生物類似藥上市、把老年醫(yī)保同類藥物最低降到一個藥物等。因這些政策對制藥工業(yè)影響有限，在這個講話后醫(yī)藥股普遍上揚。
2. 澳大利亞提示伊布替尼風(fēng)險。澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）近期在《醫(yī)藥安全信息更新》上刊登了有關(guān)伊布替尼（Ibrutinib）可能導(dǎo)致室性心動過速、乙肝病毒再激活和機(jī)會性感染風(fēng)險的信息，并提醒醫(yī)務(wù)人員，該國的伊布替尼產(chǎn)品說明書已進(jìn)行相應(yīng)修訂。伊布替尼（商品名：Imbruvica）在澳大利亞獲批的適應(yīng)癥為套細(xì)胞淋巴瘤、瓦爾登斯特倫氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細(xì)胞白血病（包括小淋巴細(xì)胞淋巴瘤）。
3. 科學(xué)家鑒定出用于肺癌早期診斷的新型生物標(biāo)志物。在一項發(fā)表在The American Journal of Pathology期刊的新研究中，研究者發(fā)現(xiàn)肺癌人群的CKAP4水平比健康個體明顯增高。他們進(jìn)一步確定，CKAP4水平在患病1期的患者的血液中已經(jīng)升高，這使其成為一種潛在的無創(chuàng)診斷標(biāo)志物，并能改變對一些類型肺癌（包括非小細(xì)胞肺癌，鱗狀細(xì)胞癌等）的診斷和治療實踐和改善患者的預(yù)后。
4. 科學(xué)家找到乳腺癌和卵巢癌耐藥性原因。英國癌癥研究所的科學(xué)家通過基因編輯技術(shù)發(fā)現(xiàn)了一種突變，能使癌細(xì)胞對olaparib和其他PARP抑制劑等突破性的癌癥療法產(chǎn)生耐藥性。這一研究結(jié)果可以幫助預(yù)測哪些患者會對PARP抑制劑產(chǎn)生耐藥性，并允許醫(yī)生盡早改變治療方案。PARP抑制劑對那些由于BRCA基因遺傳錯誤而在DNA修復(fù)方面已經(jīng)存在缺陷的患者有特殊療效，而Olaparib在英國國家醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)（NHS）中適用于繼發(fā)BRCA突變的女性卵巢癌患者。
5. 科學(xué)家發(fā)現(xiàn)20個曬傷基因涉及皮膚癌風(fēng)險。倫敦大學(xué)國王學(xué)院的 co-author Mario Falchi等研究人員通過對180000名具有歐洲血統(tǒng)的英國、澳大利亞、荷蘭及美國人的基因進(jìn)行的分析，找出了20個曬傷基因，其中有8個基因已經(jīng)被以前的研究證明與皮膚癌有關(guān)，相關(guān)研究成果發(fā)表在《Nature Communications》上。
6. Provention Bio擬IPO 5000萬美元。Provention Bio申請進(jìn)入納斯達(dá)克，籌集5000萬美元的資金以助力多個臨床項目。Provention Bio是一家初創(chuàng)公司，致力于開發(fā)在目標(biāo)疾病開始、重新出現(xiàn)或進(jìn)展前進(jìn)行干預(yù)的新型療法。若此次融資成功，Provention將首先投入1100萬美元用于從楊森獲得的克羅恩病藥物PRV-6527的Ⅱa期臨床試驗；同時投入400萬美元用于潰瘍性結(jié)腸炎藥物PRV-300的Ⅰb期臨床試驗的頂線結(jié)果產(chǎn)出。此外，還計劃使用800萬美元將1型糖尿病（T1D）藥物PRV-031推進(jìn)至Ⅲ期臨床。
醫(yī)藥熱點
1. 納米光遺傳技術(shù)或可助力腫瘤治療。天津大學(xué)生命科學(xué)院常津教授團(tuán)隊通過將納米技術(shù)與光遺傳學(xué)技術(shù)結(jié)合，設(shè)計出一種新型納米抗腫瘤光遺傳操控系統(tǒng)。研究人員向生物體表面照射脈沖式近紅外光，光線穿透深層組織，被稀土納米顆粒接收轉(zhuǎn)換為可見藍(lán)光，進(jìn)而激活光感蛋白，最終精準(zhǔn)觸發(fā)腫瘤細(xì)胞凋亡。這一系統(tǒng)的成功研發(fā)，有望提供一種惡性腫瘤治療新方式。該成果近期發(fā)表在納米領(lǐng)域知名期刊《ACS Nano》上。
2. 一骨質(zhì)疏松藥或可治乳腺癌。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院董辰方教授團(tuán)隊的一項最新研究表明，治療骨質(zhì)疏松的藥物唑來膦酸有望成為治療三陰性乳腺癌的有效靶向藥物。日前，該研究成果發(fā)表在國際期刊《實驗醫(yī)學(xué)雜志》上。
3. 上海新建兩家Medical Mall。上海兩家分別位于楊浦和徐匯區(qū)的Medical Mall正在積極建設(shè)中，其中位于楊浦區(qū)新江灣城附近的一家Medical Mall已基本建成，牽頭方背景為地方政府和中歐。據(jù)了解，在武漢、北京等全國多地，正在掀起共享式“醫(yī)療商場”建設(shè)潮。目前全國已有8個地區(qū)建設(shè)了醫(yī)療商業(yè)綜合體，投資逾41億元，100%已投入使用。
4. 缺乏運動或?qū)Π┌Y患者有害。近日，澳大利亞臨床腫瘤學(xué)會（Clinical Oncology Society of Australia）發(fā)表聲明，闡述運動與手術(shù)、化療或放療一起在癌癥護(hù)理中的作用。多位澳大利亞癌癥專家表示，所有癌癥患者都應(yīng)該做運動，不這樣做可能會有害。這項聲明得到了25個有影響力的健康和癌癥組織的認(rèn)可，其中包括澳大利亞癌癥委員會（Cancer Council Australia）。
股市資訊
上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -0.89%
漲幅前三 跌幅前三
雙鷺?biāo)帢I(yè) +9.99% 九洲藥業(yè) -8.61%
北陸藥業(yè) +6.51% 中源協(xié)和 -8.46%
神州易橋 +5.77% 天宇股份 -7.60%
【康泰生物】（1）全資子公司北京民海生物科技有限公司23價肺炎球菌多糖疫苗獲得科特迪瓦共和國頒發(fā)的藥品注冊證；（2）康泰轉(zhuǎn)債的轉(zhuǎn)股價格將于2018年5月16日起由47.01元/股調(diào)整為46.89元/股。
【復(fù)星醫(yī)藥】（1）本公司投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司收到《受理通知書》，其FKC876（即美國Kite Pharma, Inc.細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品Yescarta）用于復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗注冊審評受理；（2）擬以人民幣 540 萬元投資上海星寶智康科技有限公司合計 30%的股權(quán)。
【華蘭生物】公司參股公司華蘭基因工程有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的“重組抗CTLA-4全人源單克隆抗體注射液”新藥申請受理通知書。
【仙琚制藥】（1）擬以自有資金認(rèn)繳山東斯瑞生物醫(yī)藥有限公司3000萬元人民幣出資額并放棄同比例增資權(quán)，增資后斯瑞生物的注冊資本將由現(xiàn)有的10,000萬元增至40,000萬元，公司的持股比例為15%；（2）擬以自有資金不超過2億元人民幣參與浙江誠長產(chǎn)業(yè)投資基金。
