5月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，恒瑞重磅品種硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，19K）上市申請(qǐng)（CXSS1700005)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢－待制證”。據(jù)知情人透露，該品種已獲得批準(zhǔn)上市。
粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）是國(guó)內(nèi)外臨床指南首推的用于放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥治療藥物，包括短效和長(zhǎng)效兩種類型。短效G-CSF在每個(gè)化療周期內(nèi)需要每日給藥1~2次，長(zhǎng)效G-CSF主要通過(guò)聚乙二醇修飾來(lái)制備，在一個(gè)化療周期中往往只需給藥1次。
Amgen在1991年2月20日推出了全球首個(gè)重組人粒細(xì)胞集落刺激因子Neupogen（非格司亭），迅速被臨床廣泛接受，近20年銷售額一直穩(wěn)定在10億美元以上；2002年1月31日，Amgen又推出了全球首個(gè)長(zhǎng)效G-CSF藥物Neulasta（聚乙二醇非格司亭），第2年便成為重磅炸彈，市場(chǎng)份額一路攀升，2015年達(dá)到47.15億美元的峰值，并且在全球幾乎壟斷了長(zhǎng)效G-CSF的銷售。
安進(jìn)Neulasta歷年銷售額
恒瑞19K在國(guó)內(nèi)的上市之路可謂曲折，從2008年申報(bào)臨床，到2013年報(bào)產(chǎn)，之后先后經(jīng)歷了臨床自查撤回、按新通用名重新報(bào)產(chǎn)（見(jiàn)：神速！恒瑞撤回的重磅品種19K已重新報(bào)產(chǎn)！）、被公示納入優(yōu)先審評(píng)又被取消（見(jiàn)：公示期結(jié)束，恒瑞19K未能進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)？），直到今天獲批上市，這個(gè)被分析師預(yù)測(cè)銷售峰值可達(dá)20億元的重磅品種的每一步的動(dòng)態(tài)都倍受關(guān)注。
國(guó)內(nèi)目前已經(jīng)有近20家企業(yè)生產(chǎn)短效G-CSF藥物，但上市的長(zhǎng)效G-CSF藥物僅有百克生物的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白這兩家。
國(guó)內(nèi)上市的短效G-CSF
