首款國產(chǎn)2價(jià)新冠疫苗獲批緊急使用,臨床數據與輝瑞mRNA疫苗相當

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2022年12月4日,科創(chuàng )板上市公司神州細胞發(fā)布公告,宣布控股子公司神州細胞工程有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“神州細胞工程”)收到國家有關(guān)部門(mén)的函件,其自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)(Alpha/Beta變異株)S三聚體蛋白疫苗(項目代號:SCTV01C),經(jīng)國家有關(guān)部門(mén)論證,被納入緊急使用。

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新冠病毒變異速度快,以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降,SCTV01C是神州細胞針對以上問(wèn)題,自主研發(fā)的新一代2價(jià)變異株重組蛋白疫苗,臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾病。
SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認定的主要變異株阿爾法(Alpha)和貝塔(Beta)的重組S三聚體蛋白抗原,并采用比傳統鋁佐劑更能顯著(zhù)增強Th1細胞的水包油新型佐劑。
SCTV01C于2021年11月獲得國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)的應急批準進(jìn)行臨床試驗,截至目前已在境內外開(kāi)展多項臨床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析結果。
2022年11月16日,神州細胞公布了SCTV01C在阿聯(lián)酋開(kāi)展隨機、雙盲、陽(yáng)性苗對照的III期序貫加強免疫安全性和免疫原性對比臨床研究結果。
數據顯示,加強免疫后28天,針對奧密克戎BA.1的真病毒,mRNA疫苗誘導的中和抗體幾何平均值(GMT)為1049,而神州細胞SCTV01C誘導的中和抗體幾何平均值(GMT)為1189,SCTV01C對比輝瑞mRNA苗的LSGMR(最小二乘幾何均值比)為1.04(95%置信區間0.87,1.24),達到了預設的非劣終點(diǎn)(WHO的非劣邊界下限標準為0.67)。

針對奧密克戎BA.5的真病毒,在加強免疫后28天,mRNA疫苗誘導的中和抗體幾何平均值(GMT)為1687,而神州細胞SCTV01C誘導的中和抗體幾何平均值(GMT)為1736,同樣要優(yōu)于mRNA疫苗。

除了二價(jià)的SCTV01C以外,神州細胞還有一款四價(jià)新冠疫苗的SCTV01E同步公布了研究數據。

SCTV01E的活性成分分別包含四種WHO認定的主要變異株阿爾法(Alpha)、貝塔(Beta)、德?tīng)査―elta)和奧密克戎(Omicron)的重組S三聚體蛋白抗原,同樣采用比傳統鋁佐劑更能顯著(zhù)增強Th1細胞的水包油新型佐劑。

針對奧密克戎BA.1和奧密克戎BA.5真病毒,SCTV01E對比輝瑞mRNA苗的LSGMR分別為1.55和1.28,都達到了預設的優(yōu)效終點(diǎn)。

此外,研究數據顯示,使用SCTV01C進(jìn)行加強免疫后12個(gè)月時(shí)中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區間,展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

神州細胞表示,重組新冠病毒2價(jià)(Alpha/Beta變異株)S三聚體蛋白疫苗SCTV01C此次被納入緊急使用,預計不會(huì )對公司本年度業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響;若被國家相關(guān)部門(mén)規?;少徥褂?,將對公司后續業(yè)績(jì)產(chǎn)生一定的積極影響,有助于提升公司的核心競爭力。

有市場(chǎng)分析認識認為,如果神州細胞該款疫苗能在大規模人群使用中,持續顯示不劣于輝瑞第一代mRNA疫苗的效果,將對疫情防護產(chǎn)生極大的幫助。