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9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購開標(biāo)，這是骨科領(lǐng)域繼人工關(guān)節(jié)全國集采后第二次開展全國性骨科集采。
國內(nèi)的骨科市場分為脊柱類耗材、人工關(guān)節(jié)類、創(chuàng)傷類、運動醫(yī)學(xué)四大類，人工關(guān)節(jié)和脊柱已經(jīng)完成國家集采，創(chuàng)傷類耗材集采已由十二省聯(lián)盟集采覆蓋，運動醫(yī)學(xué)帶線錨釘新近被納入北京省集采計劃中。骨科已成為集采覆蓋最全的領(lǐng)域。
根據(jù)脊柱集采現(xiàn)場廠家透露，脊柱領(lǐng)域是威高的優(yōu)勢領(lǐng)域，此次威高又是最大贏家，17個A組中標(biāo)，一個B組中標(biāo)，多家實體中標(biāo)。在此前的人工關(guān)節(jié)集采中，威高骨科就憑借較好的中標(biāo)價格和較大的中標(biāo)量，在集采后人工關(guān)節(jié)市場份額大大增加。
本次脊柱集采對于骨科市場來說有什么樣的影響？除了骨科全覆蓋外，近年來快速推進的集采已經(jīng)完成了對血管介入、骨科、微創(chuàng)外科、眼科、低值耗材、口腔等多個賽道的覆蓋。在集采成為整個醫(yī)療器械大背景下，醫(yī)療器械領(lǐng)域還有哪些板塊處于“集采避風(fēng)港”中？動脈網(wǎng)進行了梳理。
最復(fù)雜集采下的最溫和集采
脊柱集采被稱為史上最復(fù)雜集采，光是集采規(guī)則文件就超過1800頁。
本次骨科脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等，分為14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，29個競價單元，872套系統(tǒng)。根據(jù)國家醫(yī)保局消息，全國6426家醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求達到120.84萬套，集采產(chǎn)品共涉及173家申報企業(yè)。
此次集采產(chǎn)品用于頸椎、腰椎疾病，脊柱壓縮性骨折、椎間盤突出等疾病治療，可滿足95%的脊柱類手術(shù)所需。集采的脊柱類植入物器械市場占到整個骨科市場30%左右，2015-2019 年，脊柱類植入器械市場的銷售收入由 47 億元增長至 87 億元，復(fù)合增長率為 16.58%。
此前的人工關(guān)節(jié)集采降幅幅度超過80%，而此次脊柱集采降價幅度預(yù)期低于人工關(guān)節(jié)集采。官方并未公布降幅，簡單測算來看。本次集采降幅大約在60%-70%。
在集采前，一個椎間融合器價格就達到6000—12000元。而此次頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)集采文件中給定的最高有效報價為11360元，融合器最高有效報價為3500元。而中標(biāo)結(jié)果大多在4000—4500元，最低中標(biāo)價為威高骨科的3972元。
頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)，此前的“官方指導(dǎo)價”為10000元，中標(biāo)價格區(qū)間為3690-4000元之間。最低中標(biāo)價為三友醫(yī)療的3696元，最高中標(biāo)價為威高的4000元。
本次脊柱集采中標(biāo)企業(yè)較多，但也有中小企業(yè)表示，雖然自家企業(yè)低價中標(biāo)，但總體利潤微薄，很難繼續(xù)生存。
本次降價預(yù)期較低，主要是在規(guī)則設(shè)置上給企業(yè)入選中標(biāo)留下更多空間。
在集采規(guī)則設(shè)置上，本次脊柱集采首先在分組上按照供應(yīng)能力和醫(yī)療機構(gòu)意向采購量分為A、B、C三組，醫(yī)療機構(gòu)意向采購量大的企業(yè)進入A組競價，主要部件齊全但不能供應(yīng)全國的企業(yè)進入B組。同時，脊柱集采還設(shè)置了“復(fù)活”規(guī)則，即有效申報企業(yè)的競價比價價格，不高于本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報價40%，就可以獲得擬中選資格。規(guī)則設(shè)置一方面保護了供應(yīng)能力更強的龍頭企業(yè)，另一方面也給了更多中小企業(yè)中標(biāo)機會。
所以本次脊柱集采被譽為最溫和集采，同時，本次集采也被譽為是最復(fù)雜集采，比起人工關(guān)節(jié)，脊柱類植入物的特點在于產(chǎn)品多元。
光是產(chǎn)品系統(tǒng)類別分為頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)、頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)、胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)、胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統(tǒng)、脊柱用骨水泥等14類產(chǎn)品。
在眾多產(chǎn)品中，哪些產(chǎn)品是核心產(chǎn)品？
脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为毣蚪M合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。主要用于治療退變性脊柱疾?。ㄈ珙i椎病、腰椎間盤突出癥、頸腰綜合征、慢性腰背痛等）、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤和脊柱畸形三大類疾病。
整個脊柱作為人體的中軸骨，包含頸椎、胸椎、腰椎、骶椎及尾椎，脊柱植入物可以分為頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)、頸椎前路鋼板系統(tǒng)、脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)、椎間融合器、脊柱后路微創(chuàng)內(nèi)固定系統(tǒng)、椎體成形系統(tǒng)。
在眾多產(chǎn)品中，采用椎弓根螺釘和棒的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)是目前脊柱外科使用最多的內(nèi)固定系統(tǒng)，約占國內(nèi)脊柱外科手術(shù)的 70%。
隨著老齡化、生活方式的改變長期伏案工作的人增多，近年來頸椎病、腰椎間盤突出等的患病率不斷上升，且發(fā)病年齡有年輕化的趨勢?；疾÷驶A(chǔ)決定了脊柱類植入物市場的快速增長。
生理結(jié)構(gòu)的復(fù)雜決定了脊柱類植入物的復(fù)雜，同時也為集采設(shè)置了難度，這是為什么脊柱集采被稱為最復(fù)雜集采。
威高骨科再次成為骨科最大贏家
和心臟支架不同，骨科脊柱植入物的國產(chǎn)率較低，國產(chǎn)與進口的價格差距較大，溫和的集采方案對于國產(chǎn)企業(yè)來說是一種利好和保護。
國內(nèi)脊柱植入物市場由進口主導(dǎo)，在脊柱市場，以強生、美敦力、史賽克為代表的外資醫(yī)療器械企業(yè)占有國內(nèi) 60%以上市場份額。骨科脊柱植入物國產(chǎn)化低于創(chuàng)傷植入物，高于關(guān)節(jié)植入物領(lǐng)域。
根據(jù)威高骨科招股書，強生、美敦力、史賽克分別占據(jù)了脊柱植入物28.29%、24.39%、6.50%的市場份額，國產(chǎn)廠家中，威高骨科占據(jù)7.92%的市場份額，三友醫(yī)療占據(jù)3.79%的市場份額。
集采往往能夠推動加速國產(chǎn)替代，在本次脊柱集采中，進口與國產(chǎn)相比誰是更大的贏家？
一位集采現(xiàn)場的廠家表示：“本次脊柱集采，進口的降幅更大，國產(chǎn)廠家中，威高骨科或許是最大的贏家?！?/strong>
在脊柱集采開標(biāo)首日的A股收盤價格中，相關(guān)骨科企業(yè)的股價上漲，威高骨科也是其中漲幅最高的企業(yè)。
哪些賽道仍然是集采避風(fēng)港？
根據(jù)智研咨詢報告，2019年我國的高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模達到1292億元，其中，2019年骨科植入耗材規(guī)模345億元；血管介入耗材461億元；神經(jīng)外科耗材42億元；眼科耗材90億元；口腔科耗材85億元；血液凈化耗材82億元；非血管介入耗材48億元；電生理與起搏器85億元；其他52億元。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材細分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場最高，分別占比為35.74%和26.74%。血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。
上訴主要細分市場中，大部分都已被集采覆蓋，集采不可避免將降低產(chǎn)品毛利率，提高行業(yè)集中度，行業(yè)迎來大洗牌。此前的冠脈支架和人工關(guān)節(jié)集采也展示了，集采也并非中標(biāo)者皆是贏家，低價中標(biāo)容易導(dǎo)致量價雙失。
在新的時代背景下，還有哪些賽道未被集采覆蓋？什么樣的賽道能夠抵御集采沖擊？
從現(xiàn)有的帶量采購統(tǒng)計來看，目前國家級集采關(guān)注的賽道市場規(guī)模都接近百億，臨床使用成熟，臨床用量大，單品價格過萬，國產(chǎn)參與者較多。省級集采關(guān)注的賽道細分市場規(guī)模在50億元及以下，省級集采覆蓋的賽道更多，覆蓋的范圍更廣，涵蓋了低值耗材與高值耗材。
從主要高值醫(yī)療器械集采分布來看，目前集采最偏好的領(lǐng)域是高值耗材類，而在高值耗材中，血管介入和骨科領(lǐng)域被集采的程度最深，其次是微創(chuàng)外科領(lǐng)域。
也有賽道雖然同樣價格較高，臨床術(shù)式成熟，國產(chǎn)產(chǎn)品較多，但沒有被集采。在整個醫(yī)療器械版圖還有眾多沒有被集采的賽道，尚未被集采的賽道主要分為兩大類。
一類是手術(shù)量并不大的高值耗材。以主動脈支架為例，主動脈支架的市場價格較高，國產(chǎn)支架2萬元左右,進口支架3萬元左右。
但是主動脈支架全國手術(shù)量并不大，2017 年，我國主動脈支架型腔內(nèi)介入手術(shù)量為25621 臺。根據(jù)《2021年中國心外科手術(shù)及體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書》，大血管手術(shù)數(shù)37179例，較2020年增加7370例（24.7%），大血管手術(shù)占總心臟手術(shù)數(shù)量的13.4%，與2020年占比持平，大血管手術(shù)量連續(xù)多年呈現(xiàn)快速增長趨勢。其中并非所有手術(shù)都會用到腔內(nèi)介入主動脈我支架，2017 年，我國主動脈支架型腔內(nèi)介入手術(shù)量為25621 臺，不到三萬臺。
同時，這個賽道的國產(chǎn)企業(yè)也并不多。主要參與者心脈醫(yī)療在國內(nèi)中增速較快，在心脈醫(yī)療2022半年報中，Castor?分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)上市超過五年，已累計植入超 12000 例，2022年上半年實現(xiàn)銷售收入 1.83 億元，同比增長 37.82%；Minos?腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)報告期內(nèi)實現(xiàn)銷售收入0.75 億元，同比增長 78.95%。
第二類是醫(yī)療設(shè)備類，設(shè)備類由于每年采購量并不明確，無法實現(xiàn)以量換價，所以設(shè)備類產(chǎn)品一直處于集采避風(fēng)港中。
以內(nèi)窺鏡為例，對于內(nèi)窺鏡來講，由于其技術(shù)門檻較高，目前還沒開展大規(guī)模集采。內(nèi)窺鏡一直處于集采避風(fēng)港中，內(nèi)窺鏡領(lǐng)域上市企業(yè)海泰新光、澳華內(nèi)鏡都未受到集采影響。
在內(nèi)窺鏡賽道，國產(chǎn)企業(yè)也并不占優(yōu)勢，缺乏競爭力。在硬鏡市場，全球硬鏡市場中卡爾史托斯、史賽克、奧林巴斯等企業(yè)主導(dǎo)。在軟鏡市場中，奧林巴斯、富士膠片和賓得幾乎占據(jù)了軟鏡市場所有的市場份額。
沒有集采壓力，國內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)還可以享受較長時間的業(yè)績高速增長。2022 年上半年，海泰新光實現(xiàn)營業(yè)收入 1.9億元，比上年同期增長 44.74%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤 7986.94 萬元，較上年同期增長 35.80%。
外部環(huán)境處于不斷變化中，未來集采還將繼續(xù)上演，什么樣的企業(yè)能夠抵御集采風(fēng)險，在集采前表現(xiàn)得更加從容？
首先是掌握底層技術(shù)的能力。掌握底層核心技術(shù)，差異化創(chuàng)新能夠讓企業(yè)避免同質(zhì)化競爭，在集采前擁有更強的成本控制能力，創(chuàng)新是企業(yè)最深護城河。在整個高值耗材和醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈中，多個細分領(lǐng)域核心原材料和零部件依然依賴境外單一供應(yīng)商，國內(nèi)企業(yè)需要努力的空間依然還很大。
以骨科材料為例，醫(yī)用陶瓷、PEEK、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料都尚沒有合格的境內(nèi)供應(yīng)商。脊柱集采產(chǎn)品中需要用到核心原料PEEK，國內(nèi)幾大企業(yè)幾乎都向英國一家公司采購。
此前，國家醫(yī)療保障局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》中也明確創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入集采。
其中提到，集中帶量采購過程中，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定采購量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入帶量采購。此前，醫(yī)療器械審批中定義的創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是具有我國發(fā)明專利，技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械。
醫(yī)保局所定義的創(chuàng)新器械標(biāo)準(zhǔn)中包含使用量尚未成熟，這一點可以看出醫(yī)保局所要求的創(chuàng)新器械更多屬于原創(chuàng)性器械，而非對已有成熟進口產(chǎn)品的模仿，更加凸顯了原創(chuàng)性創(chuàng)新的競爭力。
其次是產(chǎn)品線的多元化，擁有整體解決方案的能力。無論是血管介入、骨科還是微創(chuàng)外科，每一個細分領(lǐng)域下都擁有多個單品。布局大單品大市場是一種路線，但整體解決方案能夠讓企業(yè)有能力緩解集采沖擊。
集采挑戰(zhàn)中也孕育著機遇，當(dāng)暴風(fēng)雨來臨，出港的隊伍總會有掉隊的船只，應(yīng)時而變的船只也能穿越風(fēng)雨，迎來風(fēng)雨后的陽光。
